我国已注册多少款益生菌类保健食品？

近些年来，作为肠道卫士，益生菌越来越受到人们的关注。而益生菌类保健食品作为外源补充益生菌的一种微生物产品，亦十分受欢迎。自1996年我国实施保健食品注册以来，至今有上百款益生菌类保健食品获得注册批号，与上万款的注册产品总数对比来看，这类型的产品数量占比非常小。本文对我国已注册的益生菌类保健食品进行了详细的汇总分析，旨在帮助企业了解这类产品的现状，从而更好的探寻发展方向。

1. 益生菌类保健食品的获批数量（按菌种）

截至2020年4月22日，我国以益生菌为主要原料的保健食品的获批数量共137款（包括经转让技术注册获得新批准文号的产品）。

目前，益生菌类保健食品所用的菌种主要来自于乳杆菌属和双歧杆菌属。配方中含乳杆菌属的产品共107款，其中嗜酸乳杆菌的使用最多，达81款；含双歧杆菌属的产品共98款，其中长双歧杆菌和动物双歧杆菌（乳双歧杆菌）的使用较多，分别为33款和22款。

大部分益生菌类保健食品含有两种及以上菌种，且部分菌种组合较为多见，如长双歧杆菌和嗜酸乳杆菌的组合（共28款）、动物双歧杆菌（乳双歧杆菌）和嗜酸乳杆菌的组合（共17款）等。

（注：有8款新注册的产品暂未公布产品信息，另有5款产品未说明具体菌种属名）

图1 不同菌种在益生菌类保健食品中的使用情况

2. 益生菌类保健食品的获批数量（按保健功能）

在已获批的益生菌类保健食品中，有129款产品已公布保健功能，保健功能主要集中于增强免疫力和调节肠道菌群。

其中，具有一种保健功能的产品共74款，保健功能为增强免疫力的产品最多，达40款，占该类产品总量的54.05%；具有两种保健功能的产品共53款，保健功能主要集中于增强免疫力、调节肠道菌群，达27款，占该类产品总量的50.94%。此外，有2款产品具有三种保健功能（分别于1996年和1997年批准）。

（注：考虑到保健功能名称的更替，以现有功能名称为基准进行数据统计，并将旧的类似功能计入现有功能进行统计，如免疫调节计入增强免疫力）

图2 益生菌类保健食品不同功能获批数量

3. 益生菌类保健食品的获批数量（按产品剂型）

益生菌类保健食品的产品剂型较为集中，主要有粉剂/颗粒剂/冲剂、胶囊、液体乳/饮料、片剂和口服液。其中，粉剂/颗粒剂/冲剂类产品最多，共有70款，占产品总量的51.09%。其次为胶囊类产品和液体乳/饮料类产品，分别为31款和19款，分别占产品总量的22.63%和13.87%。

图3 益生菌类保健食品不同剂型获批数量

4. 结语

益生菌类保健食品作为一类特殊的保健食品，其申报要求和试验项目都更为复杂和严格，申报难度更大，这也使得获批产品数量较少。国家市场监督管理总局于2019年发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，明确了益生菌定义，并将益生菌安全性与功效性审查聚焦于菌株。相关法规如《保健食品用菌种致病性评价程序（征求意见稿）》、《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》等也相继发布，益生菌类保健食品的管理法规、配套技术标准等将逐渐健全，相关产品的注册审批也会进一步展开（点击了解我国益生菌类保健食品法规现状及申报要求）。

瑞旭集团将持续关注相关新法规的发布和新产品的注册获批情况。申请人应当加强对相关法规的理解和执行，认真做好益生菌类保健食品的申报工作。

数据来源：国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台及最新发布的批件领取公告（保健食品信息查询平台目前正处于新旧更替的阶段，数据统计可能存在疏漏，本文数据仅供参考，请以政府部门官方公布的信息为准）

作者：马奕瑜

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