8个医疗器械产品召回信息

近期，总局又发布了8条医疗器械召回信息。

公司名称	产品名称	召回原因	识别信息	召回等级
DIAGNOSTICA STAGO	凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）	由于试剂瓶的生产制造问题，导致了试剂瓶密封性不一致，由此可能导致凝血酶原时间结果延长（PT%降低），质控结果超出时间和/或百分比活动度范围	00606的批号为: 250041RX,250077, 250246RU,251492, 251308,251626, 251730,251772, 00375的批号为：250080	二级
Stryker Leibinger GmbH& Co.KG	骨科手术导航系统	胸椎椎弓根探针标记的距离是用激光打标机标记的，因激光打标机设置的能量值高于预期，这个变化导致给胸椎椎弓根探针头标记处的材料减削	序列号10915 10916	二级
费雪派克医疗保健(广州)有限公司	一次性呼吸管路	由于某一时间生产的呼吸延长管的管口端出现破裂的概率越来越高，在未监测的情况下存在因管泄露而导致患者缺氧的可能	0000101843 0000101851	二级
Instrumentation Laboratory Co.	凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	客户对凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）产品的性能问题报告，反应的一些试剂盒质控超限和样本结果偏长，经调查研究发现新增两个受影响批次N0278358 和N0479057	N0278358 N0479057	二级
旭化成医疗株式会社	膜型血浆分离器	膜型血浆分离器于2017年1月13日延续获批，新证书号为国械注进20173450240。本公司发现在中国地区销售的2月份生产的批号为AG2B2N的产品标签中所示的注册证编号依然是延续之前的旧编号	批号：AG2B2N	三级
通用电气医疗系统（中国）有限公司	麻醉系统	CO2吸收罐与呼吸回路CO2旁路组件之间可能存在密封不严		二级
Covidienllc	腔镜下一次性切割吻合器弧形钉仓	腔镜下一次性切割吻合器弧形钉仓的钉仓在使用时可能松脱，可能导致需要移除脱落物体或出现钉子成型不完整致使组织未功能性吻合	批号：N6L0351X	二级
Philips Medical Systems	监护除颤器	监护除颤器在操作EtCO2监测功能时，如果无法获得EtCO2测量值，可能导致患者暴露在某些危险情况下	受影响批次未在中国销售	二级

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。