部分第Ⅱ类医疗器械将免于临床试验

近期，CFDA公布了一批豁免提交临床试验资料的第Ⅱ类医疗器械目录，这已经是近3年来国家食品药品监督管理总局第二次发布豁免临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录。

若产品列入豁免临床试验的目录，生产企业可准备书面申请表、申报产品与已上市同类产品的包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容的对比说明等资料向当地省级医疗器械主管部门申请豁免临床试验。经审核符合条件后方可豁免。若列入目录的产品已开展临床试验，则可以申请中止。

本目录发布前已被受理注册，则会按原规定继续审评、审批。

除此之外，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第Ⅱ类医疗器械，申报产品注册时，仍可不提供临床试验资料。

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