第一类医疗器械注册工作将被大整改

为了使医疗器械注册工作更加有效，更加快捷，近几年《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法律法规被修订，预计将修改第一类医疗器械注册形式为备案。

1.备案是什么，与注册相比优势何在？

备案是指食品药品监督管理部门对第一类医疗器械备案资料的符合性查验。第一类医疗器械进行备案管理代替原来的注册管理，只要备案资料符合要求的，便可以当场备案。这样第一类医疗器械可以不再经受复杂的注册流程，节省了时间，同时降低了成本。

2.怎样备案？去哪备案？

生产企业可以申请或者委托代理人申请备案，备案所需五项资料为：备案表、医疗器械安全及性能符合性说明、备案申请人质量管理体系自查报告、证明性文件（境内申请人企业法人营业执照的副本；境外申请人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照或者机构登记证明）、材料真实性声明。资料审查通过，可以当场备案。

对境内第一类医疗器械，需向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请备案；对境外第一类医疗器械，需向国家食品药品监督管理总局申请备案。相关生产企业应该及时调整工作计划，保证第一类产品备案工作的顺利进行。

3.若第一类医疗器械备案到期或者发生变更怎么办？

对于备案到期或者有效期内发生变更的第一类医疗器械，新法预计取消延续注册和变更，应当重新办理备案。

4.当前第一类医疗器械生产企业应该做什么？

相关生产企业应该及时调整工作计划，合理安排时间，尽快完成医疗器械安全及性能符合性说明、质量管理体系自查报告等备案所需资料，以便及时完成备案。相关生产企业应该明确这些变化，以免措手不及造成的被动，为自身争取更多的可支配时间。

这些法规新动向无疑将大大加快第一类医疗器械上市的步伐，缩短了医疗器械上市前的周期，使得产品能够占据时间优势，这对于第一类医疗器械生产企业是一个佳音。