《医疗器械监督管理条例（修订草案）》新动向

原《医疗器械监督管理条例》自2000年颁布实施以来，一直沿用至今，为了适应医疗器械行业发展和监督管理工作新形势的需要，国家局启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作，并将近期发布。

1.新条例出台的背景

《医疗器械监督管理条例》在1999年12月28日国务院第24次常务会议中通过，并于2000年4月1日起施行。其相关配套规章也相继制定和发布。但是经历了近14年，医疗器械行业已经发生了翻天覆地的变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，在这种形势下，新的相关法律法规的出台迫在眉睫。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，并于2007年9月22-10月21日期间进行了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》意见的征求，2008年3月向国务院法制办上报送审稿并于2014年2月12日通过了国务院常务会议审议并即将颁布实施。

2.新条例有哪些重大的变动，生产企业应怎样应对？

虽然《医疗器械监督管理条例（修订草案）》最终稿还未出炉，但是通过我们认真研读其征求意见稿，可以看出新条例的几个显著的变化，借此指引医疗器械生产企业接下来的工作计划。

2.1新条例调整了医疗器械的定义

新条例对于医疗器械的定义在原来的基础上又增加了四条：生命的支持或维持、医疗器械的消毒或灭菌、通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。这使得医疗器械的界定更加详细、精准和全面，若原来的非医疗器械产品，依据新条例定义属医疗器械范畴了，那么相关生产企业应依据产品自身特点，界定好自己产品类别，准备产品注册（备案）所需要的各种数据资源与资料，变被动为主动。

2.2完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限等内容

第一类医疗器械注册形式改为备案，境内第一类医疗器械需向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请备案，相关生产企业应该及时调整工作计划，保证产品顺利上市。第二、三类医疗器械注册所需的资料也有调整，生产企业要密切关注这些变化，避免不必要的资源浪费。

2.3增加了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施及医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度

对医疗器械生产环节质量监管有助于从根本上进行产品质量控制，同时要求生产企业严格要求，紧把质量关，健全企业质量监管体系，以避免企业信誉受到损害，保持产品市场竞争力。同时强化产品上市后的再评价，这使得产品从生产到销售全程受到质量监督。总之，医疗器械质量控制力度加强。

总之生产企业要通过各种渠道，紧跟新条例的新动向，及时调整工作安排，避免因信息闭塞导致的盲目性和被动性，从而节省时间、降低产品的成本，获取最大的利润点。
与原条例相比，新条例使得食品药品监管法律体系更加完善，同时对于医疗器械生产企业也提出了更多的要求，这对于医疗器械发展既是鼓励又是鞭策。