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【CMDE】关于发布基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则的通告(2022年第40号)

来源 CMDE 作者

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为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价,规范审评工作,国家药监局器审中心组织制定了《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》《微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则》等3项指导原则,现予发布。

  特此通告。

 

  附件:1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则(下载

     2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则(下载

     3.微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则(下载

 

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2022年11月22日    

 

【企业可依据注册需求下载相应指导原则】

 基因测序仪临床评价注册审查指导原则等3项指导原则.png

 

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