【江苏省】新冠抗原检测试剂注册申报共性问题汇总

1、 问：阳性判断值研究，入选样本应考虑哪些因素的要求？ 

答：样本来源的选择应考虑到不同地理区域、不同的感染阶段和生理状态等因素的影响。如果产品适用不同样本类型，需要对所有样本类型进行阳性判断值的验证。 

2、 问：企业之前在境外开展了多个临床试验，境外监管机构对临床试验的规定与我国差异较大，如果企业通过境外临床试验数据进行新冠抗原检测产品的申报，需要满足什么要求的境外临床试验才能被认可？ 

答：境外开展的临床试验应符合当地GCP的管理要求，临床试验数据应符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》的相关要求，提交完整的临床试验方案、报告和伦理意见。有关可用性评价和结果判读能力评价应在境内完成。需特别注意伦理意见、临床试验方案和报告的签字签章、日期和试验数据应真实准确完整。 

3、 问：我们在境内开展临床试验，临床试验方案对受试者的纳入标准制定得比较宽泛，导致纳入的受试者存在各种情况，目前新冠抗原检测产品临床试验对纳入的受试者有什么整体要求？ 

答：临床试验的入组人群应符合产品的目标人群和预期用途。例如：应包括不同年龄、性别受试者；阳性病例应包括不同病毒载量（根据同步核酸检测结果确定）的病例，以及出现症状不同时间（1-7天）的病例；阴性病例应包括有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例等。 

临床试验中需要进行非专业使用者检测操作的受试者应为无医学或实验室检验相关专业背景、且不具有任何体外诊断试剂操作经验、符合产品预期适用范围的人，并能够代表不同年龄段、不同教育水平、不同专业背景人群。特别是60岁以上的老年人以及初中或初中以下教育水平的受试者应占有一定的比例。 

4、 问：在临床试验中，核酸检测试剂的配套提取试剂说明书要求的样本量为200μL，操作者未按照提取试剂说明书进行操作，实际采用50μL样本进行核酸提取，该数据是否可接受？ 

答：在开展临床试验的过程中应严格按照相关说明书进行操作，未按照说明书操作获得的临床试验数据往往不准确，不能接受基于不准确的数据的临床试验结论。 

5、 问：我们公司新冠抗原检测产品的性能研究开展较早，当时国内还没有出现目前流行的毒株，对于在国内新出现的新型冠状病毒株，是否需要补充性能研究的相关资料？ 

答：针对国内现在流行的突变株，常见的突变种类在性能研究内应该都需要包括，比如当前国内流行的奥密克戎BA.2、BA.5、BF.7，在包容性验证这部分需要补充性能研究的资料，以考察对不同变异株的检出能力。 

6、 问：临床试验方案未规定对不同病毒载量的受试者进行分析，但是总体汇总数据的阳性符合率、阴性符合率、总符合率都很好，是否一定需要对不同病毒载量的受试者进行分析？ 

答：临床试验的目的是验证产品真实使用环境中的检测效果，新冠抗原检测试剂在不同病毒载量的患者中检测效果差异较大，因此要在临床试验中纳入一定数量的不同病毒载量的临床样本，并对不同病毒载量进行分层统计分析，以证明产品检出能力。