【会议通知】有源医疗器械注册临床技术研讨会【11月10日线上会议】

有源医疗器械注册临床技术研讨会

【11月10日线上会议】

有源医疗器械作为医疗器械中数量最多的产品，其注册申报的法规涉及到：

①自2023年5月1日起实施新版的GB 9706-2020要求；

②软件的相关要求；

③网络安全的要求；

④生物学评价的要求；

⑤临床评价CER（Clinical Evaluation Report）要求；

有源器械产品原理各不相同，使用方法多种多样，临床应用应有尽有。正是基于这些，涉及有源产品的法规、标准和指导原则繁杂。如何划分注册单元，如何送检，如何进行临床评价申报等都是关心的问题。

为使从事有源医疗器械注册工作的人员更好地理解有关政策法规，熟悉有源医疗器械注册审评的工作程序与要求，，有效提高注册申报工作的质量与效率，北京《医疗装备》杂志社联合瑞旭集团-北京西尔思于2023年11月10日举办一期“有源医疗器械注册临床技术研讨会”。

会议议题

☆有源产品注册申报策略

★有源产品的检测

★有源产品的注册资料

※有源产品注册申报临床评价

★临床评价的前期分析

★临床评价的方法策略

会议安排

会议时间：2023年11月10日 13：30-15:50

会议方式：线上研讨会

培训收费：公益免费

主办单位：《医疗装备》杂志

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

联系人： 张经理

北京：010-8312 3902 杭州：0571-8720 6527邮箱：md@cirs-group.com

会议议程

会议时间	主题报告	讲师
13：30-14：30	有源医疗器械注册申报有源医疗器械注册法规概况有源医疗器械检测要求有源医疗器械注册资料编写	戴清楠瑞旭集团
14：30-15：30	有源医疗器械注册申报临床评价医疗器械临床评价路径及要求同品种医疗器械临床评价	门颖群瑞旭集团
15：30-15：50	Q&A

注：以上安排可能随具体进度而调整，以培训实际日程为准

报名方式

扫描下方二维码或点击链接报名

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https://xzmau.h5.xeknow.com/sl/9YBWu

主办单位简介

《医疗装备》杂志

《医疗装备》杂志创刊于1987年，是中国生物医学工程学会临床医学工程分会会刊，由北京市药品监督管理局主管、北京市医疗器械检验研究院主办。杂志定位于“关注医疗装备行业的学术研究、促进业内跨界交流”，秉承创刊初始国家卫生部已故原卫生部部长陈敏章教授亲笔题写的“沟通信息、促进交流、为医疗装备的现代化合理化服务”为核心理念。

创刊30余年来，《医疗装备》杂志受到越来越多学术研究机构、企业以及全国各大医院、医疗机构等的认可，被CNKI、万方数据库、《中国学术期刊综合评价数据库》统计源期刊、《中国核心期刊（遴选）数据库》等数据库收录。

瑞旭集团（CIRS）

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术服务机构，总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、英国、韩国及中国北京、南京、上海等地拥有多家分支机构和实验室。

医疗器械事业部是瑞旭集团旗下专业的医疗器械技术服务平台，依托专业的材料实验室、动物实验室及研发、检测、注册、临床技术团队，为国内外医疗器械研发生产企业提供研发生产、检验检测、临床评价、临床试验、质量体系、注册申报、技术培训等全产业一体化解决方案，帮助企业推动创新医疗器械安全有效，并快速合规获得市场准入。

北京西尔思科技有限公司为瑞旭集团在北京的全资子公司，主要为国家第三类医疗器械、进口医疗器械临试验及注册提供专业化、本地化的服务。

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医疗器械

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