临床试验-医疗器械临床试验数据递交要求

临床试验-医疗器械临床试验数据递交要求

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，器审中心于2021年年末发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》正式版本，本文整理出医疗器械临床试验最终需要递交的文件清单及递交要求供有需求企业参考，在数据库和原始代码的提交上也可参考瑞旭-西尔思往期文章医疗器械临床试验管理规范FAQ（四）-医疗器械临床试验数据递交要求及常见问题分析。

1、医疗器械临床试验数据递交资料及要求

临床实验数据递交基本原则：真实、可追溯、可读
递交资料	资料内容	递交要求	解读	递交形式
原始数据库	病例报告表	数据集和变量命名应遵循“可读性”的原则，建议在对其命名时参考数据集或变量的英文或拼音，使得通过名称可较容易联想到该命名的实际含义	解读： ①　这里并未对数据集的字母个数和大小写进行限制，并加多了拼音这一命名方式，比如电脑验光(computerized optometer)可以命名为COOP或DNYG。 ②　并未对标识变量和访视变量进行强制的要求，变量大小写也没有要求，可以自由命名，只要以字母为开头即可，如受试者姓名缩写可以命名为SubIN或SSZXMSX，这也符合“易读”的原则。 ③　对于变量命名建议可以参照药物临床递交要求统一标准化规则。	XPT （V5）
	外部文件中直接收集的原始数据
分析数据库	原始数据库中的变量数据	分析数据集变量命名同原始数据库要求。		XPT （V5）
	按照临床试验方案和统计分析计划中事先确定的方法从原始数据库变量数据衍生的数据。
递交资料	资料内容	递交要求	解读	递交形式
程序代码	用于原始数据库生成分析数据库的代码	递交的代码应符合通常的编程格式和编程规范，结构清晰明了，易于阅读。程序代码中应包括充分的注释，以描述不同程序代码的目的及其他需解释的内容，帮助审阅者更好地理解代码逻辑。如果递交的程序代码引用了宏程序，需提供相应的宏程序代码，并说明运行该程序的软件版本、系统环境。	①　应避免提交复杂嵌套的宏程序，如果提交了复杂嵌套的宏程序，应充分验证以确保在不同的计算机系统环境中均可运行该程序。 ②　涉及到代码的分析和处理过程都需要进行递交，支持复杂的宏程序，并且是可执行的。	TXT
	分析数据库生成统计分析结果的代码
说明性文件	数据说明文件	建议采用Excel文件，以表格的形式分别列明原始数据库和分析数据库中所含的数据集、变量、变量类型（如字符型、数值型）、标签、赋值及其对应关系		PDF Word Excel等
	程序代码使用说明文件	以表格形式逐一列明生成各统计结果图表所使用到的程序代码文件和数据集文件名称。注册申请人应说明原始数据集和分析数据集所用编码（如UTF-8、EUC-CN等），以避免所递交的数据集出现乱码的情形。
	注释病例报告表	CRF中可能收集了一些与临床试验结果分析无关的冗余数据，这些数据可不包含在递交的数据库中，但应在注释CRF上明确标注为“不递交”，并阐明理由。
	其他说明性文件	除以上说明性文件外，鼓励注册申请人提交其他有利于审阅者快速了解临床试验数据库内容和结构的说明性文件（如概览性文件、其他特殊情况说明文件等）。

2、医疗器械数据递交文件夹结构

递交文件夹结构

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