脑机接口医疗器械产品标准和指导文件汇总

脑机接口（BCI），正在成为 2026 年医疗器械赛道上最受关注的方向之一。

从全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，到国家药监局密集出台分类界定指导原则、通用名称命名指导原则，再到植入式脑机接口各细分方向的临床试验技术审评要点陆续公开征求意见——围绕脑机接口医疗器械的“标准体系”与“指导文件体系”正在快速成型。

对企业和研发团队而言，一个绕不开的现实问题是：手上这个产品，究竟该归入哪一类、按哪些标准做检测、沿哪条审评路径往前走？

为此，瑞旭集团医疗器械事业部系统梳理了截至 2026 年 10 月、脑机接口医疗器械可参考的指导原则、审评报告、专用标准与通用标准，详情见下文：

1）指导原则

 2）审评报告：

植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（CQZ2600324）、植入式脑电电极套件（CQZ2600325）

3）脑机接口专用标准：

YY/T 1987—2025 采用脑机接口技术的医疗器械 术语

YY/T 1996-2025采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法

YY/T 2029—2026 脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法

GB/T 47346-2026 信息技术 脑机接口 视觉诱发电位数据编解码

GB/T 47023-2026 信息技术 脑机接口 参考架构

GB/T 47127-2026 信息技术 脑机接口 多模态数据格式

 4）通用标准

GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求

YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

5）脑机接口类产品可能引用的其他标准：

YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

YY/T 0987.1-2016  外科植入物磁共振兼容性 第1部分：安全标记

 YY/T 0987.2-2016  外科植入物磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法

 YY/T 0987.3-2016  外科植入物磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法

 YY/T 0987.4-2016  外科植入物磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法

 YY/T 0987.5-2016  外科植入物磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法

YY 0989.3-2023 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器

YY 0903-2013 脑电生物反馈仪

YY/T 0492-2026 植入式电极导线