一文读懂！植入式BCI“意念光标操控”临床试验怎么做：单组目标值、62例样本、上市后全周期随访

-植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验方案设计

本文是瑞旭集团医疗器械注册临床技术团队依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制以下《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）的临床试验方案摘要、临床试验流程和相关文献摘要，供脑机接口医疗器械企业的临床试验方案设计参与与学习使用。

一、植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）的临床试验方案摘要

字段	内容
方案名称	评价植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者电子设备光标交互操控代偿的安全性和有效性的一项前瞻性、多中心、单组目标值确证性临床试验
版本号及日期	V1.0 / 2026年8月31日
试验器械	名称：植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）植入方式：硬膜外或皮层内植入（按申报产品实际设计）信号采集类型：局部场电位或神经元电位通道数量：128通道及以上（以申报产品实际设计为准）管理类别：III类（按现行《医疗器械分类目录》，分类编码12-00）生产企业：（按申报产品注册信息填写）型号规格：（按申报产品注册信息填写）
对照器械	无器械对照。采用单组目标值设计，以预设目标值为参照基准进行有效性评价：主要客观评价指标（脑控成功率）目标值：80% 主要主观评价指标（主观满意度达标率）目标值：78%
适用范围	适用于年龄18~60周岁（含边界值）、C2~C6颈段脊髓损伤评级A~C级（C级受试者需满足手部关键肌肌力为0~1级）所致四肢瘫患者，疾病确诊超过12个月且经规范治疗（包括标准化康复训练）后病情无好转至少6个月、手部功能未恢复。通过采集脑部信号实现电子设备光标交互操控，代偿部分运动功能，完成部分日常生活事务（如基于网络环境的人际交流、药物食品等生活必须品采购等）。
试验目的	主要目的：评价申报产品在预期适用范围（颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者电子设备光标交互操控）下使用的临床安全性和有效性。
试验设计	设计类型：前瞻性、多中心、单组目标值（OPC）确证性临床试验样本量：62例（含10%脱落率调整）目标值：主要客观指标（脑控成功率）80%；主要主观指标（主观满意度达标率）78% 主要评估时点：术后6个月
试验方法	试验流程：筛选评估→植入手术（目标脑区/手节区植入，经神经电生理信号测定及磁共振影像等方式综合确认植入位置）→术后恢复→脑控训练（运动想象/运动尝试范式）→随访评估随访周期：筛选期（-14~0天）、植入手术期（D0）、术后早期（至出院）、术后3个月、6个月、12个月；上市前建议随访至植入后12个月以上主要评估时点：术后6个月（脑控成功率、主观满意度达标率）上市后随访：对上市前试验人群在注册周期内开展连续随访（重点：不良事件、脑控成功率、生活质量、信号长期稳定性、解码准确率、植入后取出风险等）
入选/排除标准	主要入选标准： 1.年龄18~60周岁（含18周岁和60周岁），性别不限； 2.C2~C6颈段脊髓损伤导致完全性或不完全性四肢瘫痪；符合美国脊髓损伤协会（ASIA）2019年修订的ISNCSCI诊断标准，损伤分级A~C级，其中A级患者为主（数量不低于50%）；C级受试者需满足入组时手部关键肌肌力0~1级，且提供入组前经≥6个月标准化康复训练无效的客观证据； 3.符合诊断标准至少12个月，且经规范治疗（包括标准化康复训练）后病情无好转至少6个月、手部功能未恢复； 4.经影像学检查及神经系统评估，大脑运动相关皮层功能正常（无明显萎缩、结构完整、功能正常，未发现明显器质性病变或功能性疾病）； 5.认知功能正常（MoCA-B量表：受教育程度≤6年评分≥20分、7~12年评分≥23分、>12年评分≥25分）； 6.ISNCSCI评分肘屈肌肌力≤3级； 7.有生育能力受试者同意试验期间采取有效避孕措施；受试者和/或其护理者愿意遵从研究者指导、遵循方案流程并完成全部随访。主要排除标准（共19条，摘要）： 1.体内曾接受其他类型金属物或装置植入（起搏器、除颤器、神经刺激器、人工耳蜗、电子装置、药物泵等，牙科金属植入物或评估不影响者除外）； 2.筛选前长期使用抗凝、抗血小板聚集药物且术前停用不满2周，或伴有造血系统疾病，或筛选期凝血功能检查异常且有临床意义； 3.存在术前无法接受或无法完成MRI检查的原因； 4.存在神经系统疾病（脑血管病变、颅内感染、神经退行性疾病、癫痫等）或颅脑外伤史导致脑功能严重受损或脑电信号明显异常； 5.存在不稳定或重要的医疗情况（如躁狂症、抑郁症、阿尔茨海默病、情绪障碍、智力障碍、严重注意力缺陷等）；或存在药物滥用、尼古丁依赖或酒精依赖； 6.重要器官（心、肺、肝、肾等）存在功能严重不全； 7.存在恶性肿瘤、自身免疫性疾病、周围神经疾病、控制不佳的糖尿病或其他经研究者判断不宜参加本临床试验的严重疾病； 8.存在严重痉挛、严重神经痛、未受控制的复杂性局部疼痛症限制受试者参与训练； 9.因自身免疫病因导致的脊髓功能障碍/损伤； 10.视力受损，即使使用普通矫正镜片也难以长时间观看显示器，或矫正视力小于0.5，或存在皮质盲； 11.脊髓空洞症、严重神经痛、严重痉挛限制受试者参与训练； 12.需要呼吸机等其他生命维持设备支持的患者； 13.入组前正在接受对中枢神经系统具有影响作用的药物治疗或物理治疗，经研究者评估入组后无法停止治疗； 14.被诊断为严重、不稳定和未受控制的复杂性局部疼痛症； 15.具有其他神经系统疾病病史（如脑卒中、多发性硬化、创伤性脑损伤、药物难治性癫痫等）； 16.周围神经疾病（糖尿病性多发神经病、压迫性神经病等）； 17.经临床评估认为无法耐受麻醉手术的患者； 18.存在生理或病理性原因导致头皮创面可能无法正常愈合； 19.处于急性感染期或存在其他重度感染。
病例数	总样本量：62例计算依据：主要客观评价指标（脑控成功率）按预期值94%、目标值80%、单侧α=0.025、检验效能80%计算，不考虑脱落所需样本量为50例；主要主观评价指标（主观满意度达标率）按预期值92%、目标值78%、单侧α=0.025、检验效能80%计算，不考虑脱落所需样本量为56例；二者取大者即56例。脱落率调整：按脱落率10%调整，最终需入组62例。注：申请人需结合试验过程中的不确定性合理设定脱落率，保证安全有效性分析的样本满足假设检验所需样本量。
评价指标	主要终点： ①术后6个月脑控成功率：通过采集脑部信号实现脑控光标、成功完成网格测试（Webgrid）或中心向外（Center-Out）测试脑控任务的受试者比例；按A~D级客观评价分级标准判定（详见附表1）。 ②术后6个月主观获益指标（主观满意度达标率）：在临床或日常生活场景下使用脑机接口系统进行电子设备交互操控的主观满意度评分大于32分的患者比例；基于三级日常数字化场景（37项条目）测评后填写主观指标评价量表（8项，每项1~5分，总分40分）。次要终点： ①脑控性能：术后3个月脑控成功率、术后6个月脑控流畅度指标（ITR）、任务清单正确点击次数/任务成功率、术后12个月脑控成功率；术后3个月和12个月三级日常数字化场景下脑机接口光标控制主观指标评价量表。 ②生存质量：术后3、6、12个月WHOQOL-BREF、HADS-A、PHQ-9。 ③认知功能：术后3、6、12个月MoCA-B。 ④器械评估：术后12个月器械可靠性、平均每月器械使用时长、术后3、6、12个月受试者器械使用满意度评价、研究者器械操作评价。安全性终点：不良事件和严重不良事件（AE/SAE）、器械不良事件和器械严重不良事件（ADE/SADE）、器械缺陷、影像学检查（MRI或CT等）。重点关注（术中）：皮层出血、脑水肿、血栓或气体栓塞、癫痫发作、电极断裂等；重点关注（术后）：慢性感染、局灶性癫痫发作、皮下积液、组织神经损伤、免疫反应、血栓、卒中等。

二、主要有效性客观评价指标（脑控成功率）分级定义（A~D级）

级别	测试任务范式	成功标准
A级	12×12 Webgrid（144个可选择目标）光标移动与点击测试；每次测试1分钟；连续3天测试结果取算术平均值	平均任务清单正确移动+点击次数≥24次/分钟；平均脑控流畅度（ITR）≥160 bit/min；且原则上所有受试者均须100%达到B、C、D级指标（不达标需提供充分证据证明与申报产品无关）
B级	12×12 Webgrid（144个可选择目标）光标移动与点击测试；每次测试1分钟；连续3天测试结果取算术平均值	平均任务清单正确移动+点击次数≥12次/分钟；平均脑控流畅度（ITR）≥80 bit/min；且原则上所有受试者均须100%达到C、D级指标
C级	8×8 Webgrid（64个可选择目标）光标移动与点击测试；每次测试1分钟；连续3天测试结果取算术平均值	平均任务清单正确移动+点击次数≥10次/分钟；平均脑控流畅度（ITR）≥50 bit/min；且原则上所有受试者均须100%达到D级指标
D级	二维光标中心向外（Center-Out）移动和点击任务（4个等距目标，ID≥2，10秒内到达目标区域并点击判定成功；完成3组有效测试，每组连续有效试次40次，取算术平均值）	Center-Out任务成功率≥80%；平均脑控流畅度（ITR）≥40 bit/min

注：产品分级要求与产品设计、风险等级及临床宣称相适应——皮层内植入、神经元电位解码、≥256通道产品一般需达到B级以上；皮层内植入、神经元电位解码、≥128通道产品一般需达到C级以上；硬膜外浅层植入、局部场电位解码、128通道以上产品需达到D级以上。若申请人宣称平均脑控流畅度（ITR）≥50 bit/min，需采用Webgrid方法进行测试。

三、植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验流程图（访视评估计划表）

适用：植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）确证性临床试验（单组目标值设计）

时间\项目	筛选期(V0) -14~0天	植入手术(D0)	术后早期 (至出院)	术后3个月 (V1)	术后6个月 (V2)	术后12个月 (V3)
知情同意 [审评要点]	X
人口学资料、病史采集 [审评要点]	X
入选/排除标准审核 [审评要点]	X
脊髓损伤评估（ISNCSCI/ASIA分级） [审评要点]	X
神经系统评估（大脑运动皮层功能） [审评要点]	X
认知功能评估（MoCA-B） [审评要点]	X			X	X	X
影像学检查（MRI/CT） [审评要点]	X	X	X	X	X	X
凝血功能检查 [审评要点]	X
血/尿妊娠试验（育龄女性） [GCP]	X
生命体征、体格检查 [GCP]	X	X	X	X	X	X
植入手术（目标脑区植入） [审评要点]		X
术中安全性监测（皮层出血、脑水肿、血栓/气体栓塞、癫痫发作、电极断裂） [审评要点]		X
术后安全性评估（慢性感染、局灶性癫痫、皮下积液、神经损伤、免疫反应等） [审评要点]			X	X	X	X
脑控训练（运动想象/运动尝试范式） [审评要点]			X	X	X	X
脑控成功率测试（Webgrid/Center-Out） [审评要点]				X	X	X
三级日常数字化场景测评（37项条目） [审评要点]				X	X	X
主观满意度评价（主观指标量表>32分） [审评要点]				X	X	X
脑控流畅度指标（ITR）测算 [审评要点]				X	X	X
生存质量量表（WHOQOL-BREF、HADS-A、PHQ-9） [审评要点]				X	X	X
器械评估（可靠性、每月使用时长、使用满意度、研究者操作评价） [审评要点]				X	X	X
器械缺陷 [审评要点]			X	X	X	X
不良事件/严重不良事件 [审评要点]	X	X	X	X	X	X
合并用药记录 [GCP]	X	X	X	X	X	X
备注： 1.主要评估时点为术后6个月（脑控成功率、主观满意度达标率）[审评要点]；次要评估时点为术后3、6、12个月[审评要点]。 2.脑控成功率测试需采用标准化任务范式（12×12/8×8 Webgrid或Center-Out），在固定可控测试条件下进行，连续3天（或3组有效测试）取算术平均值，覆盖移动、悬停、点击及连续组合操作，贴近日常电脑交互 [审评要点]。 3.主观获益评价：受试者完成三级日常数字化场景对应层级测试（I级完成必备+基本+拓展需求，II级完成必备+基本需求）后填写主观指标评价量表 [审评要点]。 4.影像学检查（MRI/CT）：术前用于脑结构及运动皮层功能评估、术中植入位置综合确认、术后随访监测电极位置及颅内情况 [审评要点]。 5.安全性重点关注：术中皮层出血、脑水肿、血栓或气体栓塞、癫痫发作、电极断裂；术后慢性感染、局灶性癫痫发作、皮下积液、组织神经损伤、免疫反应、血栓、卒中 [审评要点]。 6.上市前建议随访至植入后12个月以上；上市后对试验人群在注册周期内开展连续随访 [审评要点]。

四、入选标准制定依据

条款	内容	制定依据	参考文献
1	年龄18~60周岁（含18周岁和60周岁），性别不限	审评要点（适用范围）明确该类产品适用年龄如18~60周岁；该年龄段患者总体手术耐受性及脑功能状态适合植入手术与脑控训练	[审评要点]
2	C2~C6颈段脊髓损伤致完全性/不完全性四肢瘫；ASIA分级A~C级，A级为主（数量不低于50%），C级需手部关键肌肌力0~1级且入组前≥6个月标准化康复训练无效的客观证据	电子设备光标交互操控针对四肢瘫患者的中枢运动功能代偿；设定A级为主及C级客观证据要求，排除康复训练可能恢复者，保证疗效评估不受混杂因素干扰	[审评要点]；ASIA 2019年修订ISNCSCI标准
3	符合诊断标准至少12个月，且经规范治疗（包括标准化康复训练）后病情无好转至少6个月、手部功能未恢复	确认受试者处于慢性稳定期、常规治疗恢复预期不佳，与脑机接口"功能代偿"的临床定位相符；避免纳入仍有自然恢复可能的急性期/亚急性期患者	[审评要点]（适用范围、适用人群考虑）
4	经影像学检查及神经系统评估，大脑运动相关皮层功能正常（无明显萎缩、结构完整、功能正常，无明显器质性病变或功能性疾病）	脑控实现需要目标脑区（手节区）产生可用脑电信号；排除脑功能受损者以保证信号解码质量与任务完成能力	[审评要点]（研究人群）
5	认知功能正常（MoCA-B：受教育程度≤6年≥20分、7~12年≥23分、>12年≥25分）	保证受试者能够理解并配合脑控训练、任务范式及量表评估，确保数据有效性；截断值按审评要点设定	[审评要点]
6	ISNCSCI评分肘屈肌肌力≤3级	界定肢体功能障碍严重程度，确保"代偿"具有临床价值	[审评要点]
7	有生育能力受试者试验期间采取有效避孕措施；受试者和/或其护理者愿意遵从研究者指导并完成全部随访	伦理学与依从性通用要求（GCP），同时考虑该类受试者日常活动需护理者协助的实际	[GCP]；[审评要点]

五、排除标准制定依据

条款	内容	制定依据	参考文献
1	体内曾接受其他类型金属物或装置植入（起搏器、除颤器、神经刺激器、人工耳蜗、电子装置、药物泵等）	避免与植入式脑机接口系统的电磁/电气互扰及MRI兼容性冲突，保障受试者安全	[审评要点]
2	长期使用抗凝、抗血小板聚集药物且术前停用不满2周，或伴有造血系统疾病，或筛选期凝血功能异常且有临床意义	脑皮层植入手术对凝血功能要求高，降低术中/术后出血风险	[审评要点]
3	存在术前无法接受或无法完成MRI检查的原因	术后需通过MRI评估脑组织与电极位置，且多数该类产品为MRI条件安全设计	[审评要点]
4	存在神经系统疾病或颅脑外伤史导致脑功能严重受损或脑电信号明显异常	保证脑控信号质量与任务完成能力	[审评要点]
5	存在不稳定或重要的医疗情况（躁狂症、抑郁症、阿尔茨海默病、情绪障碍、智力障碍、严重注意力缺陷等）；药物滥用、尼古丁依赖或酒精依赖	排除影响依从性与终点评估的混杂因素	[审评要点]
6	重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全	手术与麻醉耐受性、围手术期安全风险控制	[审评要点]
7	恶性肿瘤、自身免疫性疾病、周围神经疾病、控制不佳的糖尿病等严重疾病	影响创面愈合、感染风险与长期随访完成度	[审评要点]
8	存在严重痉挛、严重神经痛、未受控制的复杂性局部疼痛症限制受试者参与训练	影响脑控训练的参与度与训练效果评估	[审评要点]
9	因自身免疫病因导致的脊髓功能障碍/损伤	疾病进展性与免疫状态可能干扰信号采集与安全性评估	[审评要点]
10	视力受损（矫正视力小于0.5、皮质盲，或难以长时间观看显示器）	光标交互操控依赖视觉反馈，视力不足将直接影响任务完成与获益评估	[审评要点]
11	脊髓空洞症、严重神经痛、严重痉挛限制受试者参与训练	影响训练参与与安全性	[审评要点]
12	需要呼吸机等其他生命维持设备支持的患者	无法耐受手术且难以参与训练与随访	[审评要点]
13	入组前接受影响中枢神经系统的药物治疗或物理治疗且入组后无法停止	中枢神经活性药物可能干扰脑电信号采集与解码性能	[审评要点]
14	被诊断为严重、不稳定和未受控制的复杂性局部疼痛症	影响训练参与、依从性与终点评估	[审评要点]
15	具有其他神经系统疾病病史（脑卒中、多发性硬化、创伤性脑损伤、药物难治性癫痫等）	排除脑电信号干扰与癫痫风险叠加	[审评要点]
16	周围神经疾病（糖尿病性多发神经病、压迫性神经病等）	排除外周神经因素对运动功能评估的干扰	[审评要点]
17	经临床评估无法耐受麻醉手术	手术安全性基本要求	[审评要点]
18	存在生理或病理性原因导致头皮创面可能无法正常愈合	降低手术部位感染风险	[审评要点]
19	处于急性感染期或存在其他重度感染	手术禁忌，防止植入物感染	[审评要点]

六、评价指标制定依据

指标	与主要终点的关系	制定依据	参考文献
术后6个月脑控成功率（主要终点）	直接反映产品核心临床功能"电子设备光标交互操控"的客观达成水平，是产品有效性的直接证据	审评要点定义脑控成功率（成功完成网格测试或中心向外测试任务受试者比例），并以A~D级分级覆盖不同设计特征/技术路线产品的性能水平；国际侵入式脑机接口临床研究广泛采用网格化目标选择任务评估	[审评要点]；Pandarinath 2017；Nuyujukian 2018；Gilja 2015；Neuralink Webgrid
术后6个月主观满意度达标率（主要终点）	从患者获益感受维度直接衡量临床价值，与客观指标互补，构成主客观双重主要终点	审评要点定义主观获益评价（三级日常数字化场景37项条目测评后填写主观指标量表，>32分达标）；数字化日常生活活动结局评估已有文献支持	[审评要点]；Sawyer 2025；Myong 2026
脑控性能（3个月脑控成功率、6个月ITR、任务清单正确点击次数/任务成功率、12个月脑控成功率）	脑控成功率的时间维度扩展（疗效持续性）与性能量化（ITR），为与主要终点的直接因果关联指标	审评要点次要指标；ITR源自Shannon信息论，为脑机接口领域公认性能测量方法	[审评要点]；Shannon 1948；Wolpaw 2002；McFarland 2003；Yuan 2013；Thompson 2014
生存质量（WHOQOL-BREF、HADS-A、PHQ-9）	下游获益指标：评估运动功能代偿对整体生活质量与心理状态的改善，为间接/下游因果	审评要点次要指标；三类量表分别为WHO推荐生存质量工具及常用焦虑/抑郁筛查量表	[审评要点]
认知功能（MoCA-B）	安全性监测维度：排除手术及长期植入对认知功能的不良影响，并验证入组认知标准在随访期持续满足	审评要点次要指标（术后3、6、12个月）	[审评要点]
器械评估（12个月器械可靠性、平均每月使用时长、3/6/12个月使用满意度、研究者操作评价）	直接衡量器械长期可用性与真实世界使用情况，支撑12个月随访要求	审评要点次要指标	[审评要点]
安全性终点（AE/SAE、ADE/SADE、器械缺陷、MRI/CT影像学）	安全性必需指标，覆盖手术与长期植入风险，保障风险受益平衡	审评要点安全性指标；重点关注术中皮层出血、脑水肿、血栓或气体栓塞、癫痫发作、电极断裂及术后慢性感染、局灶性癫痫发作、皮下积液、组织神经损伤、免疫反应、血栓、卒中等	[审评要点]；FDA BCI Guidance 2021

七、参考文献

[1] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）. 2026-08-28.

[2] 国家药品监督管理局. 医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）.

[3] 国家药品监督管理局. 医疗器械临床试验设计指导原则.

[4] 国家药品监督管理局. 医疗器械临床评价技术指导原则.

[5] 国家药品监督管理局. 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则.

[6] 中华医学会神经外科学分会. 植入式脑机接口临床应用路径管理中国专家共识（2026版）. 中华神经医学杂志, 2026, 25(1): 2-10.

[7] U.S. Food and Drug Administration. Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation – Non-clinical Testing and Clinical Considerations. Guidance for Industry and FDA Staff, 2021.

[8] Pandarinath C, Nuyujukian P, Blabe CH, et al. High performance communication by people with paralysis using an intracortical brain-computer interface. eLife, 2017, 6: e18554.

[9] Nuyujukian P, Albites Sanabria J, Saab J, et al. Cortical control of a tablet computer by people with paralysis. PLoS ONE, 2018, 13(11): e0204566.

[10] Gilja V, Pandarinath C, Blabe CH, et al. Clinical translation of a high-performance neural prosthesis. Nature Medicine, 2015, 21(10): 1142-1145.

[11] Thompson DE, Quitadamo LR, Mainardi L, et al. Performance measurement for brain-computer or brain-machine interfaces: a tutorial. Journal of Neural Engineering, 2014, 11(3): 035001.

[12] Shannon CE. A mathematical theory of communication. Bell System Technical Journal, 1948, 27(3): 379-423; 27(4): 623-656.

[13] Wolpaw JR, Birbaumer N, McFarland DJ, et al. Brain-computer interfaces for communication and control. Clinical Neurophysiology, 2002, 113(6): 767-791.

[14] McFarland DJ, Sarnacki WA, Wolpaw JR. Brain-computer interface operation: optimizing information transfer rates. Biological Psychology, 2003, 63(3): 237-251.

[15] Yuan P, Gao X, Allison BZ, et al. A study of the existing problems of estimating the information transfer rate in online brain-computer interfaces. Journal of Neural Engineering, 2013, 10(2): 026014.

[16] Sawyer A, Brannigan J, Spielman L, et al. Development of a novel clinical outcome assessment: digital instrumental activities of daily living. eBioMedicine, 2025, 116: 105732.

[17] Myong Y, Kim E, Shin G, et al. Reconnecting Minds to the World: Patient Perspectives on Brain-Computer Interface After High Cervical Spinal Cord Injury. Annals of Rehabilitation Medicine, 2026, 50(3): 168-178.

[18] ISO/IEC. ISO/IEC TR 27599:2025 Information technology – Brain-computer interfaces – Use cases. Geneva: ISO, 2025.

说明：本方案摘要为依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》整理形成的该类产品临床试验方案摘要参考文件，全部数据均有明确来源（审评要点及相关参考文献），未编造任何数据。产品名称、型号规格、生产企业、目标值及样本量等具体参数需结合申报产品实际情况并经统计学确认后填写；正式使用前应由临床医学、统计学及法规注册专业人员审核确认。

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