从技术实现路径来看,脑机接口主要分为侵入式、半侵入式和非侵入式三类。侵入式接口需通过开颅手术将微电极阵列、脑深部电极植入皮层或深部核团,可直接记录单个神经元的动作电位或获取局部场电位,但同时面临着手术风险、免疫排异反应与电极长期稳定性等挑战。半侵入式接口将电极放置在颅骨内但不穿透脑组织,通常位于硬脑膜下、软脑膜上,在信号质量和安全性之间寻求平衡,创伤和风险较小。非侵入式接口则不需要手术,通过头皮表面的传感器采集脑电、脑磁信号,具有成本低、使用方便、无创伤等优势,虽分辨率较低,但在消费级应用中同样具有良好前景。
目前脑机接口类产品的核心突破主要集中在脑信号采集技术和脑机接口范式。脑信号采集技术关乎所获取信号的质量和最终的BCI控制效果。2025年,中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心成功开展了中国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验,所使用的神经电极是目前全球最小尺寸、柔性最强的神经电极,截面积仅为国外同类产品的1/5到1/7,柔性超过百倍,最大程度上降低了对脑组织的损伤。该超柔性神经电极具备高密度、大范围、高通量、长时间的稳定在体神经信号采集能力。在脑信号处理与解码方面,将脑机接口技术与AI技术相结合,提升脑信号解码性能算法,更快更准确对脑信号进行分析与处理。
在将脑机接口类产品临床化的时候,需要着重关于产品的安全性和伦理性。例如植入电极的手术风险和术后感染及排异的风险;在BCI系统可以增强或刺激神经元活动的情况下,需保证不会给神经元及神经系统带来损伤、避免病患产生不当幻觉;读取病患的神经活动信息以及潜意识等内容是否构成对其个人隐私的侵犯、是否符合人类道德和社会伦理规范;在BCI系统可以稳定增强或刺激神经元活动的情况下,增强的限度是否会超越自然水平,从而引发社会公平性等隐忧。
来源:
- 《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书(2023年)》人工智能医疗器械创新合作平台
- 《脑机接口的监管现状》国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
