【网络培训】体外诊断产品监管法规及注册要求

依据《医疗器械监督管理条例》规定，体外诊断产品作为特殊的医疗器械监管，但是与普通医疗器械产品又有不同的监管要求，随着新《体外诊断试剂注册管理办法》的发布及相关配套法规文件的发布及实施，国家食品药品监管部门对体外诊断试剂注册、分类界定、检测、临床试验等都进行了相应的调整和更严格的规范。

本次网络会议特邀上海健康医学院的专家针对新法规下体外诊断产品的注册及监管要求，介绍了中国体外诊断试剂发展现状及监管法规，以及企业如何制订体外诊断产品注册策略，快速低成本获得医疗器械注册批准及市场准入。

时间：2015年7月16日 周四 15:00-16:30(北京时间)
演讲者：
程静 博士，上海健康医学院医疗器械法规监管教师
傅赛珍， 杭州瑞旭产品技术有限公司 医疗器械注册项目经理
会议费用：免费
会议语言：中文
会议形式：网络会议

会议内容

• 中国体外诊断产品发展概况
• 体外诊断试剂监管法规体系
• 新法规下体外诊断试剂产品注册流程及要求
• 快速诊断（POCT）产品发展概况
• 快速诊断产品法规监管及应对建议

参会报名方式（注册便可获得会议资料）
1. 点击

会议 ID: 107-727-619
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讲师介绍

程静 博士
上海健康医学院医疗器械法规监管教师
2009.7年 获得高分子材料专业的博士学位
2009.7-2011.7 杭州瑞旭技术产品有限公司 REACH法规专家
2011.7-2013.12 北京市理化测试中心（工作站）中国科学院化学研究所 博士后
2014-至今 上海健康医学院（原上海医疗器械高等专科学校）医疗器械法规监管课程老师


傅赛珍
杭州瑞旭产品技术有限公司医疗器械注册项目经理
2009年毕业于浙江工业大学 机械设计及理论专业硕士，国家认证的医疗器械注册工程师，医疗器械质量体系审核师，加入瑞旭技术之前，在医疗器械及体外诊断试剂行业从事技术研发、生产、质量管理及产品注册超过5年，加入瑞旭技术3年来，专注于有源医疗器械及体外诊断试剂注册及风险管理。

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