移动医疗器械注册申报注意事项汇总

通常需要综合考虑等效常规医疗器械和移动计算终端实现医疗用途的风险。具体而言，移动医疗设备考虑等效常规医疗器械的风险（如电气安全、生物相容性、清洁与消毒、稳定性等）和所用移动计算终端的风险，移动独立软件考虑等效常规独立软件风险和所用通用移动计算终端（若适用含自带传感器）的风险，控制型移动医疗附件结合医疗器械产品进行整体考虑，数据型移动医疗附件参照移动医疗设备或移动独立软件予以考虑。供非专业用户使用或在家庭环境使用的移动医疗器械，需结合人因设计基本原则重点关注产品使用风险。

通常需要考虑显示屏限制，环境光影响，电池容量限制等。采用柔性计算等穿戴计算技术的移动医疗器械还需考虑穿戴计算技术的特征及其风险，以及可用性、可靠性等要求。所有性能指标需提供确定依据和研究资料。

确定外部软件环境开放能力的要求（如封闭、部分开放、全部开放等）及其风险控制措施，并提供相应确定依据和研究资料。

移动医疗器械通常具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，故需考虑网络安全（含数据安全、信息安全）风险，从网络安全能力22条中判断适用的部分并进行验证。

所以，不管是移动医疗设备，移动独立软件还是移动医疗附件，软件研究资料都需要提供移动计算终端研究报告，网络安全研究资料涵盖移动计算终端。技术要求除适用的常规指导原则外，还需要明确移动计算终端的性能指标要求，稳定性研究资料涵盖全部移动计算终端，说明书提供移动计算终端性能指标要求或终端列表（若适用），明确使用方法和提示警示信息，特别是供非专业用户使用或在家庭环境使用的产品。