软件版本命名规则的重要性你知道吗？

随着信息通讯技术的迅猛发展，软件在医疗器械中的应用日益普遍，作用日趋重要。软件没有物理实体，只能通过状态标识进行软件更新管理，从而保证软件质量，医疗器械生产企业需要在医疗器械全生命周期内考虑软件质控要求。软件版本使用不同字段来区分软件更新类型，进而标识软件状态，因此软件版本与软件是一一对应的表里关系，亦是软件标识不可或缺的组成部分，医疗器械生产企业要意识到软件版本命名规则的重要性，要关注因软件版本更新对已上市产品的影响以及对质量管理体系的影响。本文主要概述软件版本命名规则对于已上市产品的影响。

首先，所制定的软件版本命名规则中明确了字段的位数、范围、含义，并涵盖了软件更新全部类型，字段含义能够区分重大软件更新和轻微软件更新。软件版本命名规则遵循风险从高原则，即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新，则该字段按重大软件更新处理，并作为软件发布版本的组成部分。软件的发布版本和版本命名规则也会在产品技术要求中体现。

其次，软件版本分为软件发布版本和软件完整版本，其中软件发布版本仅体现重大软件更新，即只限于重大增强类软件更新，其改变意味着发生重大软件更新；软件完整版本体现重大、轻微软件更新的全部类型，包括重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新、软件构建（若适用），其不同字段的改变意味发生不同类型的软件更新。

当软件发布版本发生改变时，表示软件发生了重大更新，企业应当申请变更注册。提交变更注册申请后，药品监督管理部门认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查，因此企业要同步做好体系内部相应的工作，以便后期核查；当软件完整版本发生改变但软件发布版本未变时，表示软件仅发生轻微更新，此时可以通过质量管理体系对已上市产品进行控制，无需申请变更注册，企业要做好内部质控，并在下次变更注册时提交相应注册申报资料。

例如，软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示软件构建，则软件发布版本为X，软件完整版本为X.Y.Z.B，此时X改变应申请变更注册，而Y、Z、B改变但X未变则无需申请变更注册。需注意，B表示软件构建，因此要重点关注其与体系中的匹配性，避免出现不一致的情况。