医疗器械临床试验前研究-小样本量临床试验（预试验）

小样本量预试验（也称为可行性试验）是指在注册临床试验正式开展前，用标准物质或只用少量样品进行试验，在小范围人群中开展的样本量较少的临床试验，以便摸索出最佳的试验条件，为正式试验打下基础。依据预试验结果，可初步评价申报产品临床有效性及人体安全性，观察人体对于新器械的耐受程度以及产品工作性能，为正式临床试验提供样本量的估算，为制定注册试验方案提供可靠依据。试验对象可以是健康志愿者也可以是患者。

目前中国境内还没有专门针对医疗器械预试验的指导原则，部分高风险医疗器械指导原则有部分内容专门提及预试验。

相关企业在设计产品的预试验可以参考下面指导原则。

境内		《全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点》
境内		《主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点》
境外	美国FDA	《InvestigationalDevice Exemptions (IDEs) for Early Feasibility Medical Device Clinical Studies,Including Certain First in Human (FIH) Studies》
	ICH	《Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of HumanClinical Trials and Marketing Authorisation for Pharmaceuticals》
	欧盟	《Guideline On Requirements For First-In-Man Clinical Trials ForPotential High-Risk Medicinal Products》

1、开展预试验的原因

(1) 产品研发是一个动态的持续过程，不断更新。

(2) 当对产品的安全性和有效性有新认识时可能要补充相关研究。

(3) 对于诊断类器械，预试验至关重要，可以了解产品的检测性能。

(4) 预试验研究有助于产品的设计定型。

(5) 预试验有助于了解器械工作原理。

(6) 预试验可以了解操作者的技能。

2、开展预试验注意事项：

(1) 开展预试验时不应抱着满足审评要求的想法，应以深入了解产品为初衷，了解产品临床试验难度、帮助研究者熟悉产品、确定产品预期用途等各方面考虑研究产品自身特性，从而有效降低后期注册临床试验风险。

(2) 医院的预试验也需要通过伦理会的批准。

(3) 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，不建议将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计。可行性试验可初步评估产品的安全性和性能，为确证性试验设计提供信息，其与确证性临床试验的目的不同。试验结果的统计，应遵循预先规定的统计分析计划；不建议在试验结束后，将二者试验结果合并统计，不利于产品评价。-CMDE《共性问题》回复

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