医疗器械
瑞旭集团
工业化学品
日化品
食品
医疗器械
农用化学品
检测认证
可持续发展
Search

【官方解读】医疗器械临床试验管理规范FAQ(五)

来源 CIRS 作者

       2022年6月15-6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”,此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解,会后器审中心老师对学员提出的共性问题分别从八个方面进行了集中答疑,并从审评角度给出相关问题解决的最优路径。

         本文对此次答疑进行文字版整理,以下为第三期主题。

第三期 

医疗器械临床试验立卷审查要求和常见问题分析

1、需要临床前审批的,但是开始前没有发现,临床试验过程中可以同步申请吗?

         答:这种情况是不可以的,需要临床前审批的产品需要在开展临床试验前进行临床审批。

2、临床试验产品提交临床方案和临床报告外,还需要提交临床评价报告吗?如需要,同品种比对说明处写到什么程度?

 答:医疗器械临床评价指导原则中关于医疗器械临床试验评价报告的书写模板,结合导则,在这种情况下,临床试验的产品除提交临床评价报告外,临床试验中如方案、多中心报告,临床小结,等等都是作为附件提交的。作为临床评价报告里面的其他内容,比如产品描述,第一二章节产品适用范围、第四五章节关于适用范围和说明书等等,这些内容也是关于临床评价报告里面提到的一些主要内容。

关于同品种,同品种比对里面提到的等同性和可比性是不适用的,不适用的内容从文字性表述来看直接不适用就可以,核心的内容是主要还是按照目前这个临床试验产品提交的临床试验数据来进行相关的审评。

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”!实时传递最新医疗器械监管法规动态,分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态,获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源:“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件,版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有,任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站,在下载使用时必须注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",违者本网将依法追究责任。
② 本网未注明"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿,本网转载出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,必须保留本网注明的"稿件来源",并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源:杭州瑞旭科技集团有限公司",本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议,请及时与我们联系。
③ 如本网转载稿涉及版权等问题,请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970
联系我们
杭州总部:+86 571 87206527
北 京:+86 10 63984062
上 海:+86 21 5077 8970