总局发布了红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

　　　　　2.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

　　　　　3.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

食品药品监管总局

2017年9月5日

指导原则适用范围如下

指导原则	适用范围
红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据《医疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则适用于制备臭氧治疗妇科疾病的仪器，依据《医疗器械分类目录》（2002年版），其类别代号为二类6826物理治疗及康复设备。
骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则适用于制备臭氧治疗妇科疾病的仪器，依据《医疗器械分类目录》（2002年版），其类别代号为二类6826物理治疗及康复设备。本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨等）提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理（如：钻孔、铣削、锯切、磨削等）以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理的非治疗类骨组织手术设备。本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。本指导原则不适用于：适用于YY/T 0955的内窥镜手术设备中的刨削器。

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