2026年，国家药监局持续推进医疗器械创新发展，截止目前已公示48项创新医疗器械申请，医疗器械产业创新活力持续迸发。本文主要盘点了2026年度创新医疗器械审查概况、创新趋势及政策红利，并结合瑞旭集团的医疗器械注册临床一站式服务，为创新医疗器械研发和转化提供参考。

近日，国家药品监督管理局批准多项创新医疗器械注册，截止2026年4月30日，累计已有420项创新医疗器械通过创新特别审查程序获批上市，覆盖生命支持、高端影像、介入植入、体外诊断、手术机器人、人工智能诊疗等前沿技术领域，标志着我国医疗器械创新成果进入集中爆发期，临床急需与高端国产替代步伐持续加快。

2026年3月2日，中国国家药监局核查中心（Center for Food and Drug Inspection CFDI）召开进口医疗器械境外检查企业沟通会，其中33家境外医疗器械生产企业被纳入2026年度境外检查计划。这是NMPA继2025年强化境外医疗器械企业体系核查后，进一步收紧进口医疗器械监管的信号，标志着医疗器械境外检查进入常态化、全覆盖的监管态势。

2026年4月22日，由优尔医疗器械服务平台及瑞旭集团主办的第28期国际医疗器械法规公益培训班（杭州场）圆满举办，本次公益培训吸引上百家医疗器械企业代表参加，全程干货满满，切实帮助医疗器械企业出海合规理清思路。

2026年4月12日，第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在国家会展中心（上海）圆满落幕。作为“十五五”开局之年首场医疗器械展会，本届展会以“全新聚变、无限跃迁”为主题，以高规格、全产业链、国际化的姿态，深度对接国家健康战略，立足医疗科技与产业创新的重点发展方向。展会秉持共商、共建、共享的合作理念，着力搭建全球医疗资源互通、技术互鉴、产业互联的核心平台。

近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。 冷冻消融仪由冷冻消融仪主机及触摸屏组成。一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管、连接电缆组成。冷冻消融仪与一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

在《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。

用于样本检测分析的IVD设备一般都含有分析软件，按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》规定，此类软件需要按照软件安全性级别和网络安全性级别提交相应的研究资料。那么，就需要企业对软件的安全性级别进行判定，很多企业认为设备只是辅助给出检测分析结果，在临床上还需要医生根据结果给出最终诊断意见，认为自己产品的安全性级别是中低风险，其实不然，一个错误的诊断结果很可能造成误诊或延误治疗，进而影响到患者的生命。

4月9日！瑞旭邀您相约第93届中国国际医疗器械（春季）博览会--展位号：7.1ZB08

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