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欧盟REACH法规服务

法规介绍

欧盟REACH法规,全称“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的化学品注册、评估、许可和限制法规(以下简称REACH法规),欧盟REACH法规已于2007年6月1日正式生效于2008年6月1日实施,是关于化学品注册、评估、授权和限制的一项法规。点击下载REACH法规原文

根据欧盟REACH法规规定,企业需为在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质 (物质本身,混合物中的物质或物品中有意释放的物质) 向欧盟化学品管理局 (European Chemicals Agency, ECHA) 提交注册,否则该企业将不得在欧盟范围内继续制造,进口或销售该化学品。除此之外,针对部分注 册物质法规中还规定了需要继续履行评估、通报/授权、限制的义务。该法规的实施,严重影响到包括中国在内的对欧盟产品出口,尤其是化工、机电、纺织、印染、橡胶、塑胶、玩具、家具等行业的产品。

主要内容

  •  注册

注册是该法规下最主要的义务。企业向欧洲化学品管理署(ECHA)成功递交化学物质的注 册卷宗之后,可获得一个由18位数字组成的注册号码。未能在相应的截止日期前完成注册的企业,则不能将对应产品继续投放欧盟市场。(相关资讯可查看:基于14000份REACH注册卷宗审查,ECHA提出改善注册卷宗建议

注册物质范围

  • 投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质;

  • 投放欧盟市场的配制品中超过1吨/年的化学物质组分;

  • 投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质,且总量超过1吨/年。

注:物品中有意释放物质:在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质,通常为了实现该物品的某种辅助功能,如橡皮中的香味物质。

注册主体

  • 欧盟境内的物质、配制品、物品生产商:

  • 欧盟境内的物质、配制品、物品进口商;

  • 非欧盟物质、配制品、物品生产商:必须通过欧盟境内的唯一代表(OR)来履行注册义务。

注册类型

注册类型

吨位级别

数据要求

严格可控中间体注册

1000吨/年以下

现有数据即可

1000吨/年以上

REACH法规附件VII

常规物质注册

1-10吨/年

REACH法规附件VII

10-100吨/年

REACH法规附件VII+VIII

100-1000吨/年

REACH法规附件VII+VIII+IX

1000+ 吨/年

REACH法规VII+VIII+IX+X

注册时间表

欧盟,REACH,化学品安全,化学品,注册,SVHC,法规

 注:物质包括分阶段物质(已有物质)和非分阶段物质(新物质)两种:对于非欧盟制造商而言,分阶段物质即列于欧盟EINECS,NLP名录之中的物质;此外则为非分阶段物质。

注册流程

欧盟,REACH,化学品安全,化学品,注册,SVHC,法规
 注:
        SIEF(Substance Information Exchange Form):即物质信息交流论坛,(后)预注册了同一个物质的法律实体即为该SIEF的成员,SIEF成员可以是该物质的欧盟生产商、进口商、下游用户、 非欧盟企业的OR以及物质数据的拥有者。SIEF的作用为:1、注册物质数据共享,费用分摊;2、物质分类标签的统一。

注册费用分析

费用组成/物质

备注

行政费

0-33,699欧元,由欧洲化学品管理署(ECHA)收取

数据费

领头注册人或数据持有人收取

代理费

注册代理机构收取

注:

1、影响注册费用的主要因素有:

  • 物质的年生产或年出口吨位;

  • 物质危害特性及用途;

  • 物质现有数据情况;

  • 企业规模。

2、在下列情况中,物质的注册费用可以得到部分减免:

  • 物质为严格可控的中间体,可降低数据费与行政费;(中间体注册)

  • 物质注册吨位为1-10吨/年时,如注册卷宗中提交了REACH法规附件VII包含的所有数据,行政费可豁免;

  • 企业若符合SME(即为中小型企业)标准,可大幅降低行政费;

  • 通过瑞旭智能测试策略的有效应用,可豁免部分数据测试费用。

  •  化学品安全报告CSR制作

REACH法规要求制造或进口化学物质超过10吨/年的应对其物质进行化学品安全评估(CSA),准备一份化学品安全报告(CSR),并作为注册卷宗的一 部分提交。

化学品安全评估包括:人类健康评估、物理化学评估、环境危害评估、PBT、vPvB评估,如果物质经评估符合67/548/EEC指令关于危险 物质的分类标准,或被评估为PBT、vPvB物质,则该物质的化学品安全报告应附加:针对所有确定用途的暴露场景、暴露评估、风险特征化。该暴露场景应以 附件的形式放入安全数据表(SDS)中。

  •   领头注册人服务

REACH法规中领头注册人称为Lead registrant(简称LR),当多个注册人对同一物质进行注册时,为了保证一个物质一份注册卷宗的原则(one substance, one dossier),应由一位得到其他注册人同意并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分即分类标签、理化性质、毒理学数据以及生态毒理学数据,充当这种角色的注册人即为领头注册人。

1. 什么是领头注册人?

        REACH法规中领头注册人称为Lead registrant(简称LR),当多个注册人对同一物质进行注册时,为了保证一个物质一份注册卷宗的原则(one substance, one dossier),应由一位得到其他注册人同意并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分即分类标签、理化性质、毒理学数据以及生态毒理学数据,充当这种 角色的注册人即为领头注册人。

2. 什么样的注册人可以成为领头注册人?

        理论上并没有对领头注册人进行任何严格规定,然而根据瑞旭集团与数千个领头注册人联系的结果,一般来说以下几类注册人适宜做领头注册人:

  • 拥有物质数据的公司。诸如BASF, Clariant,IFF, Firmenich等国际知名大公司由于生产产品众多,拥有许多数据,因此当仁不让的充当了领头注册人的角色,也为众多其他注册人认可;

  • 注册联合体。一些比较大的联合体诸如铁氧联合体,氟碳联合体由一些注册意愿非常强烈的大公司组成,通常会选出一家公司成为领头注册人,注册进程由联合体负责推进;

  • 行业内吨位比较大的企业。这些企业由于注册吨位高,需尽早应对REACH注册,通常需在第一个、第二个注册截止期限前完成注册。因此如果没有其他数据持有人愿意充当领头注册人的角色,这些企业应当积极充当领头注册人。

3. 成为领头注册人的优势

        根据瑞旭集团出具的2010注册形势报告,在已经完成注册的物质中,根据领头注册人提供的信息,有部分物质的管理费用超过20万乃至上百万欧元,这部分费用最终由众多注册人分摊,提高了企业的应对成本。因此成为领头注册人,可以达到如下目的:

  • 节省费用。选择瑞旭集团作为技术支持,可以极大的降低企业支付的管理费用,帮助企业减少不必要的支出;

  • 增加企业自身在全球范围的影响力:SIEF成员中有大量的国际企业,通过做LR,可整体提升企业在此产品上的实力和知名度;

  • 及早应对注册形式。对于一些orphan SIEF物质-无领头注册人、无SIEF组织者的物质,对于那些吨位较大,必须完成注册的企业而言,成为领头注册人,无需担心是否会有领头注册人,可尽早 的完成注册,规避相关的法规风险。事实上,国内的许多龙头企业已经纷纷开展了相关工作。

4. 我是否应担当领头注册人

        成为领头注册人,除了享受必要的便利外,对企业也提出更高层次的要求。企业需综合衡量该物质的贸易形势:是否占据全球领先地位的产量,是否为公司的拳头产 品。除此之外还需要衡量是否可以承担相关的先期投入。一般而言,100-1000吨位完成注册的全部费用为50-100万欧元左右。因此企业需综合考虑多 方因素,谨慎决定是否成为领头注册人。

5. 如何成为领头注册人

        企业可以委托唯一代表或者通过欧盟分支机构进行SIEF选举,选举成功后,通过REACH-IT向ECHA报备,在通过审查期后,便成为了领头注册人,即可正式开始领头注册人的工作。

瑞旭集团如何低成本助你以领头注册人方式提交?

  • 丰富的SIEF运作经验:瑞旭集团已经在为多家企业提供领头注册人服务(包括分阶段物质和新物质),服务进度能够充分满足企业的需求,得到企业的认可;

  • 本土化的服务:经过多年应对REACH经验,瑞旭集团具备了丰富的卷宗制作经验和CSR开发经验,收费仅仅为欧洲咨询机构的1/5-1/10;

  • 专业的数据分析能力:通过与合作伙伴的联合,瑞旭集团具备多个权威收费数据库的数据,可以为企业提供精准的数据分析,为企业决定是否担任领头注册人提供有力的费用参考;

  • 核心竞争力:瑞旭集团通过自主开发的智能测试策略,包括QSAR,Read-across,豁免分析在内的多种手段,可以为企业有效降低注册成本。(瑞旭观察:QSAR 模型软件合集及详解

企业如何做

1. 确保出口量超过1t/y的化学物质被注册,企业向欧洲化学品管理署(ECHA)成功递交化学物质的注册卷宗之后,可获得一个由18位数字组成的注册号码。

2. 对物品进行SVHC和附件XVII限制物质筛查,在产品中SVHC超过限量时进行通报并做好供应链信息传递,并确保产品中有害物质不超过法规限定要求。进行SVHC测试或者附件XVII限制物质测试并获得测试报告是最通用的手段。

瑞旭集团提供服务

  瑞旭集团为您提供关于暴露场景开发和化学品安全报告(CSR)制作的以下服务:

  • 根据企业情况,制作物质用途和暴露调查表

  • 指导企业及其欧盟进口商正确、完整填写调查表

  • 用途和暴露信息分类和整理

  • 用途和暴露信息分析及规范化管理

  • 物质理化危害评估;人类健康危害评估

  • 物质环境危害评估

  • 物质PBT(持久性、生物蓄积、毒性)及 vBvP评估

  • 撰写化学安全报告

      CSR的制作过程非常复杂,内容包括:人类健康评估、物理化学评估、环境危害评估、PBT、vPvB评估,暴露评估,风险表征等。鉴于此,CSR被业界视为“化学品注册核心”,相关技术被国外机构长期垄断,一个化学物质的CSR制作费用高达数万欧元。

      瑞旭集团的专家团队经过一年多时间的研究,系统掌握了化学品风险评估的理论知识,克服了数据缺失、信息缺乏等重重困难,在摸索中不断前进,并积极与国外专业机构进行沟通和交流,成功完成了国内第一份CSR的制作,并顺利通过审核。

专家法规咨询:REACH法规原文及指南文件解析   进口商在REACH法规下的责任与义务   产品应对REACH解决方案   海外供应商管理策略

法规研讨及培训法规培训通知   法规网络视频会议 

其他特色服务:代理SVHC通报   REACH法规附件XIV授权物质清单   REACH ANNEX XVII限制清单

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