欧盟REACH法规注册服务（EU REACH）

什么是欧盟REACH法规注册服务（EU REACH）

欧盟REACH法规，全称“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的化学品注册、评估、许可和限制法规（以下简称REACH法规，编号1907/2006），欧盟REACH法规已于2007年6月1日正式生效，于2008年6月1日实施，是关于化学品注册、评估、授权和限制的一项法规。点击下载REACH法规原文。

根据欧盟REACH法规规定，企业需为在欧盟境内年产量或进口量超过1吨的化学物质 (物质本身，混合物中的物质或物品中有意释放的物质) 向欧盟化学品管理局 (European Chemicals Agency, ECHA) 提交注册，否则该企业将不得在欧盟范围内继续制造，进口或销售该化学品。除此之外，针对部分注册物质法规中还规定了需要继续履行评估、通报/授权、限制的义务。该法规的实施，严重影响到包括中国在内的对欧盟产品出口，尤其是化工、机电、纺织、印染、橡胶、塑胶、玩具、家具等行业的产品。

REACH法规的四大核心支柱

注册 (Registration)

这是REACH法规的基础。任何在欧盟境内生产或向欧盟进口化学物质（无论是单独存在、作为混合物的一部分，还是从物品中有意释放）的年总量超过1吨的制造商或进口商，都必须向欧洲化学品管理局（ECHA）提交注册档案。注册信息包括物质的特性、用途、安全使用指南等。

评估 (Evaluation)
ECHA和各成员国主管机构会对企业提交的注册档案进行评估，以检查其是否符合法规要求，并评估该物质是否对人类健康或环境构成风险。评估过程可能会要求企业补充更多数据。

授权 (Authorisation)
针对具有极高关注度的物质（SVHC），如致癌、致突变、生殖毒性物质（CMR），或具有持久性、生物累积性和毒性（PBT）的物质，REACH设立了严格的授权制度。这些物质会被列入“授权清单”（附件XIV），除非企业获得欧盟委员会的特别授权，否则在设定的“日落日期”后将不得在欧盟市场投放或使用。

限制 (Restriction)
这是保护人类健康和环境的“安全网”。如果某种物质（无论是否需要注册）的制造、投放市场或使用被认为会带来不可接受的风险，欧盟可以对其施加限制或直接禁止。这些限制条件统一规定在REACH法规的附件XVII中。

主要内容

 注册

注册是该法规下最主要的义务。企业向欧洲化学品管理署（ECHA）成功递交化学物质的注 册卷宗之后，可获得一个由18位数字组成的注册号码。未能在相应的截止日期前完成注册的企业，则不能将对应产品继续投放欧盟市场。

相关资讯可查看：

• 正式官宣：历时近六年的欧盟REACH法规全面修订计划（REACH 2.0）搁置
• 欧盟REACH法规动态：企业需重视注册卷宗的持续性更新义务

注册物质范围

• 投放欧盟市场超过1吨/年的化学物质；
• 投放欧盟市场的配制品中超过1吨/年的化学物质组分；
• 投放欧盟市场的物品中有意释放的化学物质，且总量超过1吨/年。

注：物品中有意释放物质：在正常或合理可预见的使用情况下有意从物品中释放的物质，通常为了实现该物品的某种辅助功能，如橡皮中的香味物质。

注册主体

• 欧盟境内的物质、配制品、物品生产商：
• 欧盟境内的物质、配制品、物品进口商；
• 非欧盟物质、配制品、物品生产商：必须通过欧盟境内的唯一代表（OR）来履行注册义务。

注册流程

注册费用组成

• 行政费：注册时向欧洲化学品管理局（以下简称“ECHA”）提交注册卷宗时需支付的官方费用，该费用与企业规模和注册的吨位有关；

正式发布：欧盟REACH注册行政费涨价19.5% - 欧盟REACH法规 - 工业化学品 - 瑞旭集团

• 数据费（亦称数据授权信LOA）：与全球注册相同物质的企业共享数据而分摊到的费用，支付给领头注册人或联合体。该费用与物质的种类、注册的吨位和全球参与注册的企业数目有关；
• 代理服务费：委托瑞旭集团开展正式注册的服务费用；
• 谱图费用：是付给实验室进行样品测试的，通过定性和定量谱图测试以确定企业注册的物质和LR的是否一致，企业可自行提供亦或委托瑞旭集团开展测试；
• 杂费：银行手续费等需要企业自行承担；

联合提交最新行政费收费标准如下：

瑞旭提醒：

1、影响注册费用的主要因素有：

• 物质的年生产或年出口吨位；
• 物质危害特性及用途；
• 物质现有数据情况；
• 企业规模。

2、在下列情况中，物质的注册费用可以得到部分减免：

• 物质为严格可控的中间体，可降低数据费与行政费；（中间体注册）
• 物质注册吨位为1-10吨/年时，如注册卷宗中提交了REACH法规附件VII包含的所有数据，行政费可豁免；
• 企业若符合SME(即为中小型企业)标准，可大幅降低行政费；
• 通过瑞旭智能测试策略的有效应用，可豁免部分数据测试费用。

我们提供的服务

• 欧盟REACH注册服务
• 欧盟REACH唯一代表（OR）服务
• 欧盟REACH查询（Inquiry）服务
• 欧盟REACH领头注册（LR）服务
• REACH注册后续义务与风险管理服务
• REACH法规评估符合性应对服务
• SIEF管理服务
• REACH授权 (Authorization) 申请服务
• SVHC 与通报类服务（高关注物质）
• PPORD 与豁免服务
• 供应商REACH合规审查服务
• 数据缺口分析服务
• GLP试验测试监理服务
• 暴露场景（ES）开发服务
• 化学品安全报告（CSR）编制服务
• 扩展的安全数据表（eSDS）编制服务
• REACH供应链合规管理系统（RCUM）服务
• 第三方技术支持服务
• 法规培训、咨询与合规体系服务

为什么选择瑞旭？

瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超450人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司，可为企业出海提供一站式的全球化学品法规注册申报服务，能高效、稳妥地帮助化工企业打通土耳其化学品市场准入。

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欧盟REACH法规注册中企业常见问题

Q1： EU-REACH法规下，聚合物中的物质哪些可以按中间体注册？

A1：聚合物的单体虽然符合中间体的定义，但是不适用于中间体注册的相关条款。但没有体现在单体单元中的物质，比如开端剂，封端剂，改性剂之类，如果在聚合物整体检测中无残留，可以考虑以SCC中间体注册来做。

Q2：某物质A的盐酸盐和物质A，如果注册了物质A，那A的盐酸盐还需要REACH注册吗？

A2：需要各自注册。本体和本体的盐酸盐一般来说属于不同物质，因此都需要考虑注册。

Q3: 产品流向从欧盟已注册供应商-中国经销商-中国加工商，请问加工商可以用欧盟供应商的注册号证明合规性吗，中国加工商是否需要重新注册欧盟REACH？

A3: 在一条供应链上，供应商完成了REACH注册后，其他角色不需要做注册。
该案例中，最上游的欧盟供应商已经完成注册，如果下游重新以物质或混合物形式出口到欧盟，且该物质没有发生转化，其他角色无需重新开展欧盟REACH注册。

Q4：产品有一般用途也有中间体用途，注册的时候需要两种都注册吗？

A4：可以分别做常规注册+中间体注册，这样中间体注册的用量不会影响常规注册的用量。一份卷宗里同时包含中间体和常规注册形式，行政费分别支付，但是注册号是同一个。吨位涵盖证明开具的时候分别开。

Q5: 委托OR完成了欧盟REACH注册，但是注册的物质的生产线计划会全部转移到另外一家公司就，如果通过Legal entity change, 需要提供什么资料以及具体的步骤？

A5: 提供Legal entity change的相关资料，包括：证明生产线的转移（英文且两个主体分别签字），或者类似的资产并购出售协议，以及新公司与OR之间的POA协议。有了上述资料后，唯一代表OR可以通过reach-it进行操作，该操作过程需要缴纳行政费用。

Q6: 欧盟REACH法规下，提交官方查询通过，意味着和LR注册的就是同一个物质么？

A6: 查询需要提交各种谱图，ECHA人员会去比对谱图的相似度，所以一般而言，通过了查询，意味着和LR的物质是同一个。通过查询后，可以看到同一个物质的注册企业和潜在注册人（通过查询）的企业信息，由此可以联系LR。

Q7：什么样的注册人可以成为领头注册人？

A7: REACH法规中领头注册人称为Lead registrant（简称LR），当多个注册人对同一物质进行注册时，为了保证一个物质一份注册卷宗的原则(one substance, one dossier)，应由一位得到其他注册人同意并代表他们的注册人提交卷宗的核心数据部分即分类标签、理化性质、毒理学数据以及生态毒理学数据，充当这种 角色的注册人即为领头注册人。

理论上并没有对领头注册人进行任何严格规定，然而根据瑞旭集团与数千个领头注册人联系的结果，一般来说以下几类注册人适宜做领头注册人：

• 拥有物质数据的公司。诸如BASF, Clariant，IFF, Firmenich等国际知名大公司由于生产产品众多，拥有许多数据，因此当仁不让的充当了领头注册人的角色，也为众多其他注册人认可；
• 注册联合体。一些比较大的联合体诸如铁氧联合体，氟碳联合体由一些注册意愿非常强烈的大公司组成，通常会选出一家公司成为领头注册人，注册进程由联合体负责推进；
• 行业内吨位比较大的企业。这些企业由于注册吨位高，需尽早应对REACH注册，通常需在第一个、第二个注册截止期限前完成注册。因此如果没有其他数据持有人愿意充当领头注册人的角色，这些企业应当积极充当领头注册人。

企业可以委托唯一代表或者通过欧盟分支机构进行SIEF选举，选举成功后，通过REACH-IT向ECHA报备，在通过审查期后，便成为了领头注册人，即可正式开始领头注册人的工作。

瑞旭集团如何低成本助你以领头注册人方式提交?

丰富的SIEF运作经验：瑞旭集团已经在为多家企业提供领头注册人服务（包括分阶段物质和新物质），服务进度能够充分满足企业的需求，得到企业的认可；

本土化的服务：经过多年应对REACH经验，瑞旭集团具备了丰富的卷宗制作经验和CSR开发经验，收费仅仅为欧洲咨询机构的1/5-1/10；

专业的数据分析能力：通过与合作伙伴的联合，瑞旭集团具备多个权威收费数据库的数据，可以为企业提供精准的数据分析，为企业决定是否担任领头注册人提供有力的费用参考；

核心竞争力：瑞旭集团通过自主开发的智能测试策略，包括QSAR，Read-across，豁免分析在内的多种手段，可以为企业有效降低注册成本。（瑞旭观察：QSAR 模型软件合集及详解）

专家法规咨询：REACH法规原文及指南文件解析   进口商在REACH法规下的责任与义务   产品应对REACH解决方案   海外供应商管理策略

法规研讨及培训：法规培训通知   法规网络视频会议 

其他特色服务：代理SVHC通报   REACH法规附件XIV授权物质清单   REACH ANNEX XVII限制清单

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