中国化妆品新原料注册备案

如何判断化妆品新原料？

• 只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合CSAR对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
• 国内外首次使用的新原料:首次发现并确认适用于化妆品的原料，或者是已知原料但在国内外尚未用于化妆品的原料。
• 境内首次使用的新原料:已在境外应用于化妆品，但在我国境内尚未应用于化妆品的原料。
• 改进创新的新原料:改进创新的新原料具体包括以下两种情形:.

(1)对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料，调整其使用目的为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂。

(2)对使用目的、安全使用量明确的已使用原料进行改进和创新，可通过优化原料制备技术和生产工艺，且改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，同时提升原料安全、功效、稳定、质量可控性。

已收录于《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)的原料或者包含于《目录》中已收载的类别原料中的具体原料，以及发挥功效的物质基础与《目录》中的原料一致的，不属于化妆品新原料。

为了更精准地判断化妆品原料的监管状态，企业可以借助全球化妆品法规数据库 GlobalCosing。GlobalCosIng整合了包括中国、欧盟、美国、加拿大、东盟、韩国、日本等多个国家和地区的化妆品原料法规信息。企业可快速检索某一原料在不同市场的合规状态，同时判断其是否属于中国市场的化妆品新原料，并获得相应的监管要求。这不仅有助于企业在中国市场合规运营，也能帮助其制定全球市场的原料合规策略。

 化妆品新原料分类

化妆品新原料分为两大类：

●    风险程度较高的化妆品新原料：：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能

●    非高风险的化妆品新原料

化妆品新原料监管部门

在中国，化妆品新原料的监管主要由中国食品药品检定研究院（NIFDC）负责，统筹管理新原料的注册、备案及安全监测。同时，各级地方药品监督管理部门也承担相应的监督检查职责，确保新原料的合规使用与市场安全。

新原料注册备案流程

➢    注：中国化妆品原料同时受中国化学品法规的监管，如果出口的化妆品原料属于中国新化学物质，还需要在生态环境部进行新化学物质申报。

化妆品新原料注册备案测试要求

根据《化妆品监督管理条例》（CSAR）以及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，化妆品新原料需进行相应的安全评估和测试，以确保其安全性和合规性。新原料的安全性评估通常需要进行理化、微生物、功效评价、毒理、稳定性等测试。

毒理学测试

申请注册或进行备案的化妆品新原料，判定新原料应当属于的具体情形，分别提交相应的毒理学试验项目资料：

实验室资质

出具毒理学试验报告和防腐、防晒、祛斑美白、防脱发功效评价等项目检验报告的实验室必须满足以下要求之一：

• 取得化妆品领域的检验检测机构资质认定（CMA）
• 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可
• 符合国际通行的良好临床操作规范（GCP）
• 良好实验室操作规范（GLP）
  

理化和微生物检验报告及防腐、防晒、祛斑美白、防脱发之外的功能评价报告等：
由化妆品新原料注册人、备案人自行或者委托具备相应检验能力的检验检测机构出具即可。

中国化妆品新原料注册备案常见问题

Q1. 新原料注册备案3年以上的原料，在列入已使用原料目录之前，是否需要新原料注册人授权才能使用啊？

A1. 根据《化妆品注册备案管理办法》第二十条 安全监测的期限内，化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。　　化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。

监测期内（3年内）：

• 新原料注册人/备案人：可以自己使用该新原料生产化妆品。
• 其他化妆品企业：如果想使用该新原料，必须通过信息服务平台，由新原料的注册人/备案人进行关联确认。没有这个确认，其他企业无法在备案或申报产品中使用该原料。

监测期满后（3年后）：

•  根据《化妆品注册备案管理办法》第二十六条，安全监测期满3年后，未发生安全问题的，由国家药品监督管理局将该新原料纳入已使用的化妆品原料目录。
• 一旦被纳入“已使用的化妆品原料目录”，该原料就不再是“新原料”，任何合法的化妆品企业都可以在合规条件下自由使用，无需再经过原注册人/备案人的授权或关联确认。

Q2. 安全监测期从什么时候开始计算？

A2. 自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。

Q3. 进入3年监测期后需要注意哪些？

A3. 化妆品新原料注册人、备案人

• 建立安全风险监测和评价体系：应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料的安全性进行追踪研究，并对使用和安全情况进行持续监测和评价。（《化妆品注册备案管理办法》第二十一条）
• 提交年度报告：应当在安全监测每届满一年前30个工作日内，汇总、分析新原料的使用和安全情况，形成年度报告报送国家药品监督管理局。（《化妆品注册备案管理办法》第二十一条、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十八条）
• 发现风险立即报告：发现其他国家（地区）出现疑似因同类原料引起严重不良反应、提高使用标准/限制/禁用，或其他与安全有关的情况时，应当立即开展研究并向技术审评机构报告。有证据表明存在安全问题的，应立即采取措施控制风险并报告。（《化妆品注册备案管理办法》第二十二条）
• 关联确认：其他化妆品注册人、备案人使用该新原料生产化妆品时，应当通过信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认。（《化妆品注册备案管理办法》第二十条第二款）
• 留存样品并配合：应当留存新原料的样品备查。如技术审评机构需要查看样品，应在规定时限内提交。（《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十七条）
• 稳定性试验数据：根据《资料规定》附6，对于国内外首次使用的新原料，应当提交至少3批原料的加速试验或1年以上的长期保存试验资料，并根据原料的使用期限，一次性或者在3年监测期内逐年补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料。

使用新原料的化妆品注册人、备案人（其他化妆品企业）

• 反馈使用情况：应当及时向新原料注册人、备案人反馈新原料的使用和安全情况。（《化妆品注册备案管理办法》第二十三条）
• 联动报告风险：出现可能与新原料相关的化妆品不良反应或安全问题时，应当立即采取措施控制风险，通知新原料注册人、备案人，并按照规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。（《化妆品注册备案管理办法》第二十三条）

Q4. 新原料到底是“注册”还是“备案”？

A4. 取决于原料风险等级。

•  风险程度较高的化妆品新原料：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能
• 非高风险的化妆品新原料

Q5. 新原料备案一般需要多久？

A5. 备案类原料：通常6-10个月

实际周期受影响因素：

• 毒理数据完整性
• 技术审评意见
• 补充资料次数
• 检测周期

为什么选择瑞旭？

瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超450人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司。已成功完成超3万余个进口化妆品的注册备案。

• 本地团队支持，与官方监管机构实现无障碍沟通，响应及时高效。
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联系人：郭经理

联系电话：0571-87206551

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