中国化妆品注册备案

上市后化妆品广告合规与上市前备案一样重要

备案只是起点，广告文案、直播话术、电商详情页的合规风险，随时可能引发处罚或下架。

瑞旭集团推出化妆品广告合规审核服务——由毒理学专家与法规团队共同把关，快速识别禁用词、超范围宣称、功效证据不足等风险点，帮助品牌安全过审、避免踩线。

在中国，什么样的产品算是化妆品？

“化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。”（《化妆品监督管理条例》第一章第三条）

化妆品分类

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。（《化妆品监督管理条例》第一章第四条）

• 染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。
• 特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

➢    香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。

化妆品的监管部门

中国化妆品的监管部门主要包括以下几个主体：

• 国家药品监督管理局（NMPA）：主要职责包括制定相关法规、政策和标准；特殊化妆品上市前审核；化妆品上市后的风险管理；产品抽检；飞行检查等。
• 中国食品药品检定研究院（NIFDC）：主要职责包括制定技术标准和检测方法；承担化妆品上市前注册的技术审评工作等。
• 地方药品监督管理部门（Local MPAs）：主要职责包括化妆品备案管理（上市前备案）；承担化妆品生产的行政许可；产品抽检；开展不良反应监测、评估及处理等。
• 国家/地方市场监督管理局（State/Local AMR）：主要职责包括综合市场监管与管理；市场主体的统一登记注册；监督和管理市场秩序等。
• 国家药品不良反应监测中心（NCADRM）：主要职责包括化妆品不良反应监测与上市后安全性评估；制定相关技术标准等。

化妆品上市流程

预估周期

• 普通化妆品：2-4个月
• 特殊化妆品：8-12个月

中国化妆品注册备案常见问题合集

Q1. 境外的质量安全负责人需要具备哪些条件？

A1. 企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定，第八条  企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函：根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要，对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定，应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，在监管实践中，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。 

Q2. 境内责任人可以进行变更吗？

A2. 可以变更。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十八条，变更境内责任人时，应当提交产品清单、原责任人同意/法律文件、新任责任人承诺书。

Q3. 化妆品电子标签应展示哪些内容？

A3. 电子标签的内容应当在扫码后的页面直接展示，不得附加展示条件，不得有影响正常阅读的弹窗等干扰因素。试点企业应当在电子标签中完整展示《化妆品标签管理办法》第七条规定必须标注的内容，展示的其他内容不得超出产品标签样稿载明的内容。鼓励电子标签系统设置电子标签展示内容文字放大、语音播报等功能，便于消费者辨认和识读。

试点企业应当根据消费者需求，通过现场提供、邮寄、电子邮件等方式，为消费者提供书面或者电子形式的完整产品中文标签信息。

Q4. 由于企业的原因配方填报错误，是否可以申请配方变更？

A4. 按照《化妆品注册备案资料管理规定》，已备案的产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的，方可以变更。因企业自身原因配方填报错误请注销后重新备案。

为什么选择瑞旭？

瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超450人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司。已成功完成超3万余个进口化妆品的注册备案。

• 本地团队支持，与官方监管机构实现无障碍沟通，响应及时高效。
• 资深专家阵容：瑞旭集团拥有24位中国毒理学专家（DCST），1位欧洲注册毒理学家（ERT），2位美国毒理学专家（DABT）。毒理评估能力强。
• 海量成功案例：瑞旭集团日化事业部有15年以上的化妆品合规服务经验，拥有众多成功案例，成功助力众多企业入驻台湾屈臣氏等平台；
• 跨领域覆盖：瑞旭集团日化事业部提供全球化妆品注册申报服务，覆盖20+国家和地区，包括中国、美国、欧洲、澳大利亚、新西兰、加拿大、韩国、日本、巴西、墨西哥、新加坡、马来西亚、泰国、越南、印度尼西亚、台湾地区等。
• 长期法规跟踪：持续监控化妆品法规动态，提供长期合规支持及市场风险预警，助力企业规避潜在风险；

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邮箱：cosmetic@cirs-group.com

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