2016年医疗器械行业标准立项项目拉开帷幕

2015年11月04日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布2016年医疗器械行业标准立项项目清单并征求意见，为2016年医疗器械行业标准立项项目拉开帷幕。

此次征求意见的预立项的医疗器械行业标准清单中共涉及23个强制性行业标准和125个推荐性行业标准的制定或修订。下表为23个强制性行业标准的清单：

序号	涉及产品名称	立项名称	制定或修订	采用国际标准
1	体外诊断(IVD)医用设备	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求	修订	IEC 61010-2-101：2015
2	轻离子束医用电气设备	医用电气设备轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求	制定	IEC 60601-2-64:2014
3	钴-60远距离治疗机	钴-60远距离治疗机	修订
4	一次性使用空心纤维血浆分离器	一次性使用空心纤维血浆分离器	修订
5	一次性使用血液灌流器	一次性使用血液灌流器	修订
6	高强度超声治疗(HITU)设备	医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗(HITU)设备基本安全和基本性能的专用要求	制定	IEC 60601-2-62：2013
7	家用有源医疗器械	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求	制定	IEC 60601-1-11
8	睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件	医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件	修订	ISO 17510：2015
9	自动循环无创血压监护设备	医用电气设备第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求	修订	IEC 80601-2-30：2009
10	射频消融导管	射频消融导管	修订
11	一次性无菌针灸针	一次性无菌针灸针	制定	ISO17218
12	神经和肌肉刺激器	医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用要求	修订	IEC 60601-2-10：2012
13	热辐射类治疗设备	热辐射类治疗设备安全专用要求	修订
14	气罐拔罐器	气罐拔罐器	制定
15	穴位阻抗检测仪	穴位阻抗检测仪	制定
16	人工晶状体	眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法	修订	ISO 11979-3:2012
17	手术无影灯和诊断用照明灯	医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯基本安全和基本性能的专用要求	修订	IEC 60601-2-41：2013
18	验光头	眼科仪器验光头	修订	ISO 10341-2012
19	眼后节光学相干断层扫描仪	眼科仪器眼后节光学相干断层扫描仪	制定	ISO 16971-2015
20	一次性使用医用防护鞋套	一次性使用医用防护鞋套	制定
21	一次性使用医用防护帽	一次性使用医用防护帽	制定
22	牙科学石膏产品	牙科学石膏产品	修订	ISO 6873：2013
23	非吸收性外科缝线	非吸收性外科缝线	修订

医疗器械标准更新中，企业如何应对？
相关企业应该密切关注产品相关的国家标准/行业标准的立项、草案征求意见、发布、实施。

自相关产品的强制性标准修订或制定开始立项起就应该密切关注；
征求意见稿发布后，可积极的进行意见反馈，并关注新旧标准的变化项目；
新标准发布后，对比并汇总出变化项目或新增项目，通过自检，委托检已验证产品符合新标准的情况；
强制性标准实施后，涉及的相关产品的生产应该按照新标准组织生产；若后续发生许可事项变更或延续注册，检测报告应包括产品能够达到新要求的产品检测报告。

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