2017.01.01，有158条标准即将实施

序号

标准类型

标准名称

发布时间

1

强制性行业标准

YY 0952-2015《医用控温毯》

2015/3/2

2

强制性行业标准

YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》

2015/3/2

3

强制性行业标准

YY 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》

2015/3/2

4

强制性行业标准

YY 0951-2015《干扰电治疗设备》

2015/3/2

5

强制性行业标准

YY 0950-2015《气压弹道式体外压力波治疗设备》

2015/3/2

6

强制性行业标准

YY 0948-2015《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》

2015/3/2

7

强制性行业标准

YY 0945.2-2015《医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》

2015/3/2

8

强制性行业标准

YY 0832.2-2015《X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》

2015/3/2

9

强制性行业标准

YY 0831.2-2015《γ射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》

2015/3/2

10

强制性行业标准

YY 0605.9-2015《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》

2015/3/2

11

强制性行业标准

YY 0603-2015《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》

2015/3/2

12

强制性行业标准

YY 0599-2015《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》

2015/3/2

13

强制性行业标准

YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》

2015/3/2

14

强制性行业标准

YY 0954-2015《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》

2015/3/2

15

推荐性行业标准

YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》

2016/2/1

16

推荐性行业标准

YY/T 1457—2016《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法》

2016/2/1

17

推荐性行业标准

YY/T 1456—2016《铁蛋白定量检测试剂（盒）》

2016/2/1

18

推荐性行业标准

YY/T 1455—2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》

2016/2/1

19

推荐性行业标准

YY/T 1454—2016《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》

2016/2/1

20

推荐性行业标准

YY/T 1452—2016《干式血液细胞分析仪（离心法）》

2016/2/1

21

推荐性行业标准

YY/T 1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》

2016/2/1

22

推荐性行业标准

YY/T 1450—2016《载脂蛋白A-I测定试剂（盒）》

2016/2/1

23

推荐性行业标准

YY/T 1460—2016《血液流变仪》

2016/2/1

24

推荐性行业标准

YY/T 1448—2016《脂蛋白（a）测定试剂盒》

2016/2/1

25

推荐性行业标准

YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估》

2016/2/1

26

推荐性行业标准

YY/T 1446—2016《医用内窥镜内窥镜器械掌式器械》

2016/2/1

27

推荐性行业标准

YY/T 1444—2016《总蛋白测定试剂盒》

2016/2/1

28

推荐性行业标准

YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》

2016/2/1

29

推荐性行业标准

YY/T 1451—2016《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》

2016/2/1

30

推荐性行业标准

YY/T 1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法》

2016/2/1

31

推荐性行业标准

YY/T 0752—2016《电动骨组织手术设备》

2016/2/1

32

推荐性行业标准

YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》

2016/2/1

33

推荐性行业标准

YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分：滑板式手术钳》

2016/2/1

34

推荐性行业标准

YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》

2016/2/1

35

推荐性行业标准

YY/T 1470—2016《一次性使用脐带剪（切）断器》

2016/2/1

36

推荐性行业标准

YY/T 1469—2016《便携式电动输液泵》

2016/2/1

37

推荐性行业标准

YY/T 1458—2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

2016/2/1

38

推荐性行业标准

YY/T 1466—2016《口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》

2016/2/1

39

推荐性行业标准

YY/T 1459—2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》

2016/2/1

40

推荐性行业标准

YY/T 1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验》

2016/2/1

41

推荐性行业标准

YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

2016/2/1

42

推荐性行业标准

YY/T 1463—2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》

2016/2/1

43

推荐性行业标准

YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》

2016/2/1

44

推荐性行业标准

YY/T 1461—2016《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）》

2016/2/1

45

推荐性行业标准

YY/T 1440—2016《与医用气体系统一起使用的高压挠性连接》

2016/2/1

46

推荐性行业标准

YY/T 1467—2016《医用包扎敷料救护绷带》

2016/2/1

47

推荐性行业标准

YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》

2016/2/1

48

推荐性行业标准

YY/T 1436—2016《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法》

2016/2/1

49

推荐性行业标准

YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》

2016/2/1

50

推荐性行业标准

YY/T 1433—2016《医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法》

2016/2/1

51

推荐性行业标准

YY/T 1432—2016《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》

2016/2/1

52

推荐性行业标准

YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》

2016/2/1

53

推荐性行业标准

YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）》

2016/2/1

54

推荐性行业标准

YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》

2016/2/1

55

推荐性行业标准

YY/T 1418—2016《眼科光学和仪器人眼像差表述》

2016/2/1

56

推荐性行业标准

YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》

2016/2/1

57

推荐性行业标准

YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》

2016/2/1

58

推荐性行业标准

YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》

2016/2/1

59

推荐性行业标准

YY/T 1425—2016《防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法》

2016/2/1

60

推荐性行业标准

YY/T 1424—2016《沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）》

2016/2/1

61

推荐性行业标准

YY/T 1423—2016《幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）》

2016/2/1

62

推荐性行业标准

YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》

2016/2/1

63

推荐性行业标准

YY/T 1015—2016《眼用持针钳》

2016/2/1

64

推荐性行业标准

YY/T 1439.2—2016《医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器》

2016/2/1

65

推荐性行业标准

YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》

2016/2/1

66

推荐性行业标准

YY/T 1437—2016《医疗器械 YY/T 0316应用指南》

2016/2/1

67

推荐性行业标准

YY/T 0869.1—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码》

2016/2/1

68

推荐性行业标准

YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用技术条件》

2016/2/1

69

推荐性行业标准

YY/T 0869.2—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码》

2016/2/1

70

推荐性行业标准

YY/T 1420—2016《医用超声设备环境要求及试验方法》

2016/2/1

71

推荐性行业标准

YY/T 0980.2—2016《一次性使用活组织检查针第2部分：手动式》

2016/2/1

72

推荐性行业标准

YY/T 1419—2016《超声准静态应变弹性性能试验方法》

2016/2/1

73

推荐性行业标准

YY/T 1286.2—2016《血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南》

2016/2/1

74

推荐性行业标准

YY/T 1287.2—2016《颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置》

2016/2/1

75

推荐性行业标准

YY/T 1287.3—2016《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管》

2016/2/1

76

推荐性行业标准

YY/T 1292.3—2016《医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验》

2016/2/1

77

推荐性行业标准

YY/T 1416.2—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠》

2016/2/1

78

推荐性行业标准

YY/T 1421—2016《载脂蛋白B测定试剂盒》

2016/2/1

79

推荐性行业标准

YY/T 1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型》

2016/2/1

88

推荐性行业标准

YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》

2016/2/1

99

推荐性行业标准

YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

2016/2/1

100

推荐性行业标准

YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》

2016/2/1

101

推荐性行业标准

YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》

2016/2/1

102

推荐性行业标准

YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》

2016/2/1

103

推荐性行业标准

YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》

2016/2/1

104

推荐性行业标准

YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》

2016/2/1

105

推荐性行业标准

YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》

2016/2/1

106

推荐性行业标准

YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》

2016/2/1

108

推荐性行业标准

YY/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》

2016/2/1

110

推荐性行业标准

YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

2016/2/1

111

推荐性行业标准

YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》

2016/2/1

118

推荐性行业标准

YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》

2016/2/1

140

推荐性行业标准

YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》

2016/2/1

80

推荐性行业标准

YY/T 1306—2016《熏蒸治疗仪》

2016/4/29

81

推荐性行业标准

YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》

2016/4/29

82

推荐性行业标准

YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》

2016/4/29

83

推荐性行业标准

YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》

2016/4/29

84

推荐性行业标准

YY/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》

2016/4/29

85

推荐性行业标准

YY/T 1401—2016《牙齿美白冷光仪》

2016/4/29

86

推荐性行业标准

YY/T 1400—2016《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》

2016/4/29

87

推荐性行业标准

YY/T 1309—2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》

2016/4/29

89

推荐性行业标准

YY/T 1307—2016《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》

2016/4/29

90

推荐性行业标准

YY/T 1409—2016《等离子手术设备》

2016/4/29

91

推荐性行业标准

YY/T 1293.2—2016《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》

2016/4/29

92

推荐性行业标准

YY/T 1293.1—2016《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》

2016/4/29

93

推荐性行业标准

YY/T 1291—2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》

2016/4/29

94

推荐性行业标准

YY/T 1287.1—2016《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》

2016/4/29

95

推荐性行业标准

YY/T1283—2016《可吸收性明胶海绵》

2016/4/29

96

推荐性行业标准

YY/T 1276—2016《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

2016/4/29

97

推荐性行业标准

YY/T 1146—2016《医用光学仪器照度测试方法》

2016/4/29

98

推荐性行业标准

YY/T 1308—2016《自动控制式近距离治疗后装设备》

2016/4/29

107

推荐性行业标准

YY/T 1407—2016《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》

2016/4/29

109

推荐性行业标准

YY/T 1408—2016《单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》

2016/4/29

112

推荐性行业标准

YY/T 1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐》

2016/4/29

113

推荐性行业标准

YY/T 1415—2016《皮肤吻合器》

2016/4/29

114

推荐性行业标准

YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》

2016/4/29

115

推荐性行业标准

YY/T 1411—2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》

2016/4/29

116

推荐性行业标准

YY/T 1410—2016《平衡测试训练系统》

2016/4/29

117

推荐性行业标准

YY/T 0988.15—2016《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》

2016/4/29

119

推荐性行业标准

YY/T 0589—2016《电解质分析仪》

2016/4/29

120

推荐性行业标准

YY/T 1043.1—2016《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》

2016/4/29

121

推荐性行业标准

YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》

2016/4/29

122

推荐性行业标准

YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》

2016/4/29

123

推荐性行业标准

YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》

2016/4/29

124

推荐性行业标准

YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》

2016/4/29

125

推荐性行业标准

YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》

2016/4/29

126

推荐性行业标准

YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》

2016/4/29

127

推荐性行业标准

YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》

2016/4/29

128

推荐性行业标准

YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》

2016/4/29

129

推荐性行业标准

YY/T 0978—2016《麻醉储气囊》

2016/4/29

130

推荐性行业标准

YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》

2016/4/29

131

推荐性行业标准

YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》

2016/4/29

132

推荐性行业标准

YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》

2016/4/29

133

推荐性行业标准

YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》

2016/4/29

134

推荐性行业标准

YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》

2016/4/29

135

推荐性行业标准

YY/T 0079—2016《医用金属夹》

2016/4/29

136

推荐性行业标准

YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》

2016/4/29

137

推荐性行业标准

YY/T 0043—2016《医用缝合针》

2016/4/29

138

推荐性行业标准

YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》

2016/4/29

139

推荐性行业标准

YY/T 0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》

2016/4/29

141

推荐性行业标准

YY/T 0988.14—2016《外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法》

2016/4/29

142

推荐性行业标准

YY/T 0988.13—2016《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》

2016/4/29

143

推荐性行业标准

YY/T 0988.12—2016《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》

2016/4/29

144

推荐性行业标准

YY/T 0988.11—2016《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》

2016/4/29

145

推荐性行业标准

YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》

2016/4/29

146

推荐性行业标准

YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》

2016/4/29

147

推荐性行业标准

YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》

2016/4/29

148

推荐性行业标准

YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》

2016/4/29

149

推荐性行业标准

YY/T 1031—2016《持针钳》

2016/4/29

150

推荐性行业标准

YY/T 0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》

2016/4/29

151

推荐性行业标准

YY/T 0987.1—2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》

2016/4/29

152

推荐性行业标准

YY/T 0985—2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》

2016/4/29

153

推荐性行业标准

YY/T 0984—2016《泪道塞》

2016/4/29

154

推荐性行业标准

YY/T 0982—2016《热磁振子治疗设备》

2016/4/29

155

推荐性行业标准

YY/T 0981—2016《一次性使用五官冲洗器》

2016/4/29

156

推荐性行业标准

YY/T 0980.1—2016《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》

2016/4/29

157

推荐性行业标准

YY/T 0979—2016《一次性使用流产吸引管》

2016/4/29

158

推荐性行业标准

YY/T 0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》

2016/4/29