2017年度法规总结(一)（附重要法规实施时间表）

白驹过隙，时光荏苒，眨眼间2017年已经过去。对医疗器械人来说，2017年是不平静的一年，这一年法规变动很大，总局新规很多。

在新年伊始，瑞旭技术在此将对过去一年总局一些重大的法规政策进行归纳总结。

2017年，CFDA及卫计委等部门发布了许多具有变革性意义的法规文件。在次仅收录部分较为重要的法规通知。

几个重要法规的实施时间表，2017年已经实施的未表示。

分类目录

新版《分类目录》于2017年9月4号发布，整体变动较大，在《新版《医疗器械分类目录》2018年8月1日期正式实施》一文中，我们对新版目录的总体情况作了介绍，以及针对新版目录实施的过渡政策。

新版目录中，相当一部分产品的管理类别有所调整，大部分是管理类别下降了，部分产品不再作为医疗器械管理，这一部分的内容我们也在《新目录中，管理类别怎么变动》中详细列出。

新版目录将在今年的8月1号起正式实施，过渡阶段的实施细则此前做过介绍。12月底，结合在行业年会上获得的信息，我们又再次做了一份图解，详细内容可看《【行业年会分享】一图看懂《分类目录》过渡实施》

分类界定

新版《分类目录》发布不久，总局又发布了《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》食药监办械管〔2017〕127号 ，该通知也将于2018年8月1号起正式实施。

2017年11月1日到2018年7月31日，分类界定按照原目录和新目录给出产品管理类别和分类编码。2018年8月1号起，根据新目录给出管理类别和分类编码。

该通知对分类界定工作的规定与以往相比并没有什么改变，与《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）（2018年8月1号废止）想比，对标管中心受理分类界定的时间做出了规定。

标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的，标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。

注册检测

注册检测不收费也是2017年重大变化之一，表面上看是减轻了企业的负担，但就目前的形式来看，取消注册检测收费后，企业送检更加困难，影响注册进度。行业年会上也提到，有领事馆提议恢复注册检测收费，由此可见，这项举措并不是那么深得民心。

继注册检测不收费后，另一项重大的也是企业十分关注的政策就是检测报告可以自检或者委托第三方。但是小编想说的是，不是每一家公司都有能力自检，并且在检测机构资质认证取消的情况下，委托第三方检测的话，检测报告如何确保质量还需要更多的时间去探讨，距离该项措施的正式实施还需要等待一段时间。