7月15日之前，医疗器械经营企业需在线填报《自查与整改报告》

2016.07.05，浙江省药监局发布转发国家食品药品监督管理总局关于整治医疗器械流通领域违法经营行为公告的通知。
原文如下：

各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
现将国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号，下简称《公告》）转发给你们，并结合我省实际提出以下工作要求，请一并抓好贯彻执行。
一、全省所有第二类、第三类医疗器械经营企业应按《公告》要求，对本企业自2014年6月1日以来的医疗器械经营行为是否存在《公告》所列的八项违法行为开展自查，对存在的问题进行整改，并形成《自查与整改报告》（见附件1）。
二、各医疗器械经营企业应于2016年7月15日前将《自查与整改报告》通过浙江省食品药品监管局行政审批系统企业端（www.zjfda.gov.cn）在线填报。企业法定代表人对本企业《自查与整改报告》的真实性、完整性负责。
三、对医疗器械经营企业自查期间主动查找、发现问题并如实报告、整改或纠正的，可根据情节依法从轻、减轻或者免于行政处罚；到期未报告的，由各市局向社会公开企业名单，并重点监管；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，依法从严、从重处理。
四、各市局要统一培训检查人员，统筹组织力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查，省局也将组织检查组开展检查。对检查中发现的跨行政区域的违法案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，采取坚决措施惩处违法企业。
五、整治期间，各地要积极鼓励公众和社会举报和反映医疗器械流通领域的违法经营行为，举报和反映的问题经查证属实的，各地要按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。
六、各市局要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况，于2016年9月25日前将整治情况总结和统计表（附件2）报送省局。发现重大问题要及时报告。
七、各级食品药品监管部门要高度重视医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作。省局将结合“平安浙江”暗查暗访、医疗器械经营企业飞行检查等工作，对各地工作开展情况进行检查。对集中整治组织不力、发现问题整改措施不跟进、工作不落实的予以扣分。
联系人：郑文华，电话：0571-88903346。

附件：1、医疗器械经营企业自查与整改报告（参考格式）
2、医疗器械流通领域违法经营行为整治统计表

浙江省食品药品监督管理局
2016年7月1日

附件1

医疗器械经营企业自查与整改报告

企业名称

联系人

手机

产品类别
（可复选）

□

植入介入

□

无菌类

□

隐形眼镜

□

体验类

□

体外诊断试剂

□

助听器

□

其他

许可证/备案证号

有效期限

主营产品

产品名称

产品类别

状态

自查与整改情况（如填“是”，跳出填写框：请详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划）

1-1

(从事医疗器械批发业务的经营企业)是否存在销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的情形？

是

□

否

□

1-2

是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的情形？

是

□

否

□

2-1

经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，是否存在未按照规定进行整改的情形？

是

□

否

□

2-2

是否存在擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的情形？

是

□

否

□

3-1

是否存在提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的情形？

是

□

否

□

3-2

是否存在未办理经营备案或者经营备案时提供虚假资料的情形？

是

□

否

□

3-3

是否存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的情形？

是

□

否

□

4-1

是否存在未经许可从事第三类医疗器械经营活动的情形？

是

□

否

□

4-2

是否存在《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的情形？

是

□

否

□

5-1

是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的情形？

是

□

否

□

6-1

是否存在经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的情形？

是

□

否

□

6-2

是否存在经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的情形？

是

□

否

□

7-1

是否存在经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的情形？

是

□

否

□

7-2

是否存在未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的情形？

是

□

否

□

8-1

是否存在未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的情形？

是

□

否

□

8-2

是否存在从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的情形？

是

□

否

□

以上表格填完后，确认上报时，跳出确认框：

法定代表人承诺：
本人对以上自查和整改报告的真实性、完整性负责。

企业法定代表人：
手机：
2016年月日

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