红外治疗设备等5项指导原则发布

11月14日，总局发布了红外治疗设备等5项注册技术审查指导原则。

指导原则	适用范围
红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则适用于管理类别为二类的医用控温毯，该类产品通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本指导原则不包括热垫式治疗仪、只用于四肢和额头冷/热敷的产品，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中的脉搏血氧仪，可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率。本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示SpO2数值的遥测或主（从）设备。
牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则的适用范围为口腔治疗设备中的牙科手机，管理类别为Ⅱ类。本指导原则适用于高速气涡轮手机、牙科直手机/牙科弯手机，不包含洁牙手机、一次性使用手机。与电动马达/气动马达合体的一体式设备中的牙科手机部分参照本文准备申报资料。

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指导原则	适用范围
红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则适用于管理类别为二类的医用控温毯，该类产品通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本指导原则不包括热垫式治疗仪、只用于四肢和额头冷/热敷的产品，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中的脉搏血氧仪，可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率。本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示SpO2数值的遥测或主（从）设备。
牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）	本指导原则的适用范围为口腔治疗设备中的牙科手机，管理类别为Ⅱ类。本指导原则适用于高速气涡轮手机、牙科直手机/牙科弯手机，不包含洁牙手机、一次性使用手机。与电动马达/气动马达合体的一体式设备中的牙科手机部分参照本文准备申报资料。