可穿戴产品如何注册医疗器械?

可穿戴医疗器械是结合传感器、无线通信、多媒体等技术的医疗器械，可穿戴医疗器械主要是两个特点，一个是可穿戴加智能；一个是属于医疗器械，有监测、辅助治疗疾病等功能。如可穿戴体温计、血糖仪等。
境外欧姆龙开发上市了手镯型自动计步器兼心率监测表，GE、西门子都开发了腕表型血糖监测仪，美敦力推出了可测定多种生命体征数据的腕表型产品。在欧美地区，可穿戴医疗器械的零售价格在几十美元到上百美元之间，能够被大多数消费者接受。

一、可穿戴医疗器械常见类别总结及发展趋势。
可穿戴主要分为监护类、理疗类、治疗类等几种。目前以监护类居多，理疗类和治疗类产品也逐渐进入市场。注册最多的是可穿戴心电监护产品。
境内已获得医疗器械注册产品举例：

产品类别	产品名称	产品管理类别	预期用途
普通诊察器械	无线体温监测系统	6820	适用于人体体温的连续测量
临床检验分析仪器	可穿戴血糖监测仪	6840	用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度
医用电子仪器设备	可穿戴心电监护仪	6821	对心脏病患者进行远程心电监测和分析
医用电子仪器设备	穿戴式心电电极系统	6821	与心电监护设备配套使用，适用于非剧烈运动下的心电监护
医用高频仪器设备	中低周波治疗机	6826	通过电刺激减轻肌肉痉挛和增进血液循环，用于减轻肩膀酸痛及末梢神经麻痹

境外注册的可穿戴医疗器械

开发国家	产品名称	注册类型	穿戴方式	预期用途
比利时	Cefaly 偏头疼治疗仪	FDA注册	头环形，戴在头上	预防和治疗偏头疼

二、可穿戴医疗器械注册申报特点
1、可穿戴医疗器械一般都是带有电池或电源的，归为有源产品，需要准备电磁兼容和电气安全检测；
2、可穿戴医疗器械因为和人体紧密接触，所接触的材料需要做生物相容性检测；
3、可穿戴医疗器械一般有软件，应注意软件安全等级、软件描述文档、软件性能检测。
4、部分可穿戴医疗器械是传统医疗器械增加传感器、结合多媒体等设计而成的，而如果传统的医疗器械是豁免临床，做成可穿戴医疗器械，那么临床试验是必不可少的。
5、涉及到的行业标准：

相关标准	标准中文名称
GB/T 191-2008	《包装储运图示标志》
GB 4793.1-2007	《医用测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》
GB/T 18268.1-2010	《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
GB/T 14710-2009	《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T 16886	医疗器械生物学评价
YY 0505-2012	《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容 要求和试验》
GB 9706.1-2007	医用电气设备 第1部分：安全通用要求

三、可穿戴医疗器械注册申报流程及要求

阶段	注册步骤	进口		国产	注意事项
1	产品在原产国上市	√		×	拟注册的产品规格型号应与原产国上市文件一致。
2	确定代理人	√		×	代理人应是代表机构或者指定中国境内的企业法人（应是政府认可）。
3	产品管理类别确定	√		√	明确产品类别
4	产品注册检测	√		√	1.根据产品的特性及相关国标编制产品技术要求。
					2.根据CFDA 6号令的要求编制说明书及标识标签。
					3.在CFDA认可的有检测资质的检测所进行。
5	委托检测	√		√	1.主要为生物评价相关试验。
					2.在境外已经按照ISO标准在GLP实验室完成实验，并进行了生物相容性评价，GLP实验室具备资质。
					3.如第2点不满足，建议在中国CFDA认可的GLP实验室进行生物学测试，并完成评价。
6	临床评价	√		√	1.产品如不在临床试验豁免目录内的产品，如已经在中国境内中做过临床试验并取得临床试验相关资料，可以按照《医疗器械临床评价指导原则》提交同品种产品对比获得临床评价资料。
					2.不在临床豁免目录内，并无法取得同品种产品临床试验资料，建议在中国境内进行临床试验，并按照《医疗器械临床评价指导原则》的规定，提交临床评价资料。
					3.临床评价资料应包括在原产品的临床试验资料。
					4.在中国进行临床试验，应选择CFDA认可的临床试验基地。
					5.理疗类产品一般临床结束为疗程结束。
7	注册申报及取得注册证	√	√		1.进口器械：注册资料涉及原文，证件复印件须进行一致性公证；企业签字、盖章应进行真实性公证。
					2.注册资料内容应真实，不能前后矛盾。
					3.研究资料应尽可能详尽，涵盖ISO13485设计开发及验证部分资料。
					4.产品申报资料整理应按照CFDA 2014年第43号令的规定进行。
					5.质量体系核查： 国产器械：注册申报国产中进行质量体系核查。 进口器械：如有必要，将开展质量体系核查
备注	国产器械在注册证取得后，需要申请医疗器械生产许可证方可销售

如有可穿戴医疗器械产品注册问题，欢迎咨询瑞旭技术。