人工晶状体如何快速完成医疗器械注册？

人工晶状体是指人工合成材料制成的一种特殊透镜，主要预期用途是于替换人眼的晶状体，适用于晶状体摘除术后无晶体眼的视力矫正，它的成分可包括包括硅胶、聚甲醛丙烯酸甲酯、水凝胶等。人工晶状体的形状功能类似人眼的晶状体，要求重量轻、光学性能高、无抗原性、致炎性、致癌性和能生物降解等特性。在中国按照第Ⅲ类医疗器械管理，属于重点监管的医疗器械。

瑞旭技术根据多年该产品注册经验，总结人工晶状体在中国如何快速完成注册：

1. 产品管理类别及分类代码

产品名称	管理类别	分类代码
人工晶状体	第Ⅲ类医疗器械	6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

2.产品注册单元划分

产品名称	可划分同一注册单元	应划分为不同的注册单元
人工晶状体	仅规格尺寸等轻微变化	材料配方不同举例：聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、硅胶等
		结构不同举例：一件式、三件式等
		襻型不同举例：丝型襻，板式襻等
		光学设计不同的产品举例：单焦、多焦、环曲面、球面、非球面（光学区）或其组合等
		植入位置不同举例：后房，前房等
		表面处理方式不同
		预装和非预装在植入器

3.产品需要执行的标准

标准编号	标准名称
YY 0290.1-2008	眼科光学人工晶状体第1部分：术语
YY 0290.2-2008	眼科光学人工晶状体第2部分：人工晶体光学性能检测
YY 0290.3-2008	眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法
YY 0290.4-2008	眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料
YY 0290.5-2008	眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性
YY 0290.6-2009	眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性
YY 0290.8-2008	眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求
YY 0290.9-2010	眼科光学人工晶状体第9部分：多焦人工晶状体

4.产品注册流程及注意事项

阶段	注册步骤	进口	国产	注意事项
1	产品在原产国上市	√	×	拟注册的产品规格型号应与原产国上市文件一致。
2	确定代理人	√	×	代理人应是代表机构或者指定中国境内的企业法人（应是政府认可）。
3	产品管理类别确定	√	√	产品为第Ⅲ类，医疗器械分类代码 6822
4	产品注册检测	√	√	1.根据产品的特性及YY0290-2008 《眼科光学人工晶状体》编制产品技术要求。
				2.根据CFDA 6号令的要求编制说明书及标识标签。
				3.在CFDA认可的有检测资质的检测所进行。
				4.建议选择浙江医疗器械检验院（杭州）作为检测中心
5	委托检测	√	√	1.主要为生物评价相关试验。
				2.在境外已经按照ISO标准在GLP实验室完成实验，并进行了生物相容性评价，GLP实验室具备资质。
				3.如第2点不满足，建议在中国CFDA认可的GLP实验室进行生物学测试，并完成评价。
6	临床评价	√	√	1.产品为不在临床试验豁免目录内的产品，如已经在中国境内中做过临床试验并取得临床试验相关资料，可以按照《医疗器械临床评价指导原则》提交同品种产品对比获得临床评价资料。
				2.不在临床豁免目录内，并无法取得同品种产品临床试验资料，建议在中国境内进行临床试验，并按照《医疗器械临床评价指导原则》的规定，提交临床评价资料。
				3.临床评价资料应包括在原产品的临床试验资料。
				4.在中国进行临床试验，应选择对眼科专业的临床试验基地，可以保证临床试验的质量及进度
				5.人工晶状体为植入性医疗器械，需要在植入后进行随访。
7	注册申报及取得注册证	√	√	1.进口器械：注册资料涉及原文，证件复印件须进行一致性公证；企业签字、盖章应进行真实性公证。
				2.注册资料内容应真实，不能前后矛盾
				3.研究资料应尽可能详尽，涵盖ISO13485设计开发及验证部分资料。
				4.产品申报资料整理应按照CFDA 2014年第43号令的规定进行。
				5.质量体系核查：国产器械：注册申报国产中进行质量体系核查。进口器械：如有必要，将开展质量体系核查
备注	国产器械在注册证取得后，需要申请医疗器械生产许可证方可销售

瑞旭技术建议企业在人工晶状体注册申报前，从产品研发阶段开始应按照医疗器械生产质量管理规范(ISO 13485)的要求，掌握人工晶状体相关的行业标准，做足充分的基础研究，保证注册检测、委托检测、临床试验样品企业标准，行业标准的要求，使得各阶段能顺利进行，尽快完成人工晶状体的产品注册。

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