韩国 MFDS 1类医疗器械备案流程

韩国 MFDS 2类医疗器械认证流程

韩国 MFDS 2类医疗器械技术文件审查流程

近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布公告，2026年7月1日至2026年9月30期间，正式实施第二阶段中国与马来西亚医疗器械监管互认计划。 基于第一阶段互认计划实践基础上，中马第二阶段医疗器械监管互认计划从原来的已获得中国NMPA或MPA批准的II类或III类IVD产品扩展至未获得中国NMPA或马来西亚批准的II类或III类医疗器械和IVD产品，这标志着中马医疗器械监管互认进入全新阶段，减少重复评审，大幅缩短了医疗器械在中国与马来西亚的市场准入周期。

2026年4月22日，由优尔医疗器械服务平台及瑞旭集团主办的第28期国际医疗器械法规公益培训班（杭州场）圆满举办，本次公益培训吸引上百家医疗器械企业代表参加，全程干货满满，切实帮助医疗器械企业出海合规理清思路。

MFDS韩国医疗器械注册解析

2026年3月 19-22日，韩国国际医疗器械、医院设备及保健展览会（KIMES）在韩国 COEX 首尔会议中心成功举办。瑞旭集团（CIRS Group）医疗器械技术团队受邀参加，并携手主办方成功举办 “FDA & CE MDR 认证及 NMPA 临床评价” 专题研讨会，以专业法规服务赋能中韩及全球医疗器械企业合规出海，收获行业高度关注与广泛认可。

CIRS邀您相约2026韩国KIMES：瑞旭集团医疗器械技术专家受邀参加韩国KIMES展会并合作举办专题研讨会

在9月11日至12日于首尔举办的韩国Medtech Insight 2025会议上，瑞旭集团的两位专家受邀出席，并就中国医疗器械注册策略及临床评价路径等关键议题进行了专题分享。本次会议吸引了来自韩国医疗器械行业的专业人士、生产企业代表及监管事务专家，共同探讨亚太地区医疗器械市场的最新动态与合规挑战。