韩国 MFDS 1类医疗器械备案流程

韩国 MFDS 2类医疗器械认证流程

韩国 MFDS 2类医疗器械技术文件审查流程

近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布公告，2026年7月1日至2026年9月30期间，正式实施第二阶段中国与马来西亚医疗器械监管互认计划。 基于第一阶段互认计划实践基础上，中马第二阶段医疗器械监管互认计划从原来的已获得中国NMPA或MPA批准的II类或III类IVD产品扩展至未获得中国NMPA或马来西亚批准的II类或III类医疗器械和IVD产品，这标志着中马医疗器械监管互认进入全新阶段，减少重复评审，大幅缩短了医疗器械在中国与马来西亚的市场准入周期。

2026年4月22日，由优尔医疗器械服务平台及瑞旭集团主办的第28期国际医疗器械法规公益培训班（杭州场）圆满举办，本次公益培训吸引上百家医疗器械企业代表参加，全程干货满满，切实帮助医疗器械企业出海合规理清思路。