韩国Medtech Insight 2025会议圆满落幕，瑞旭集团专家受邀分享医疗器械进入中国市场的注册和临床评价策略

在9月11日至12日于首尔举办的韩国Medtech Insight 2025会议上，瑞旭集团的两位专家受邀出席，并就中国医疗器械注册策略及临床评价路径等关键议题进行了专题分享。本次会议吸引了来自韩国医疗器械行业的专业人士、生产企业代表及监管事务专家，共同探讨亚太地区医疗器械市场的最新动态与合规挑战。

瑞旭集团的医疗器械事业部海外商务经理颜佳靓（Yolanda YAN）和医疗器械事业部副总经理傅赛珍（Cindy FU）分别围绕“如何为医疗器械产品制定合适的注册策略”和“医疗器械临床评价路径：未豁免临床评价的医疗器械如何规避临床试验”两个主题发表了演讲。Yolanda从中国NMPA（国家药品监督管理局）的法规框架出发，详细讲解了医疗器械分类、注册路径选择以及申报资料准备的关键要点，并结合案例详细解读了适用于进口医疗器械的不同合规路径，包括常规注册路径、快速创新的“港澳药械通”政策、先行先试的“海南博鳌乐城特许医疗”通道，以及为降低成本、提升供应链韧性而设计的“进口转国产”策略。他通过案例对比，分析了各种路径的适用条件、时间周期与战略价值，帮助企业根据自身产品特性和商业目标做出最优选择。

Cindy则聚焦于临床评价实践，针对未豁免临床评价的医疗器械，分享了如何通过等同性论证、临床数据评估和文献综述等方式科学规避不必要的临床试验，同时确保符合中国《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。她指出：“临床评价并非一定意味着耗时耗力的临床试验，合理利用现有数据和全球协调策略可显著降低企业成本。”

此外，在会议期间，瑞旭集团的专家团队还与多家韩国及国际医疗器械生产企业进行了一对一的交流，针对具体产品提供了进入中国市场的注册指导。这些互动环节涵盖了产品分类咨询、临床评价方案设计、注册资料准备以及本土化要求等实际问题，受到了参会企业的广泛好评。

Medtech Insight 2025作为亚太地区重要的医疗器械行业会议，旨在促进技术交流与合规合作。不仅在国际注册领域有专业影响力，也为全球企业的产品搭建了通往世界各国市场的桥梁。未来，瑞旭集团将继续通过此类国际平台，推动医疗器械注册与临床评价的最佳实践分享，助力企业高效合规地实现全球化布局。