器械出海利好｜中国与马来西亚医疗器械监管互认计划第二阶段正式启动 - 行业新闻 - 医疗器械

近日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布公告，2026年7月1日至2026年9月30期间，正式实施第二阶段中国与马来西亚医疗器械监管互认计划。基于第一阶段互认计划实践基础上，中马第二阶段医疗器械监管互认计划从原来的已获得中国NMPA或MPA批准的II类或III类IVD产品扩展至未获得中国NMPA或马来西亚批准的II类或III类医疗器械和IVD产品，这标志着中马医疗器械监管互认进入全新阶段，减少重复评审，大幅缩短了医疗器械在中国与马来西亚的市场准入周期。

中马医疗器械监管互认计划第二阶段范围

要求	马来西亚产医疗器械	中国产医疗器械
监管路径	全面符合性评估	特殊通道试点计划
生产商要求	必须为马来西亚企业（控股或运营制造工厂）	必须为中国企业（控股或运营制造工厂）
器械分类	分类为B、C或D类的通用医疗器械或IVD	分类为II、III类通用医疗器械或IVD
优先注册状态	未获得中国或马来西亚医疗器械注册证	未获得中国或马来西亚医疗器械注册证
提交部门	马来西亚MDA	中国NMPA
联系邮箱	Cab.registration@mda.gov.my	info@ChinaMedDevice.com
注：不含第三方贴牌、经营及代工商

中马医疗器械监管互认计划第二阶段申请流程

C:/Temp/wps.nfNSwNwps

中马医疗器械监管互认计划第二阶段申请资料

质量管理体系（QMS）：ISO13485、MDSAP、QSR（FDA 21CFR第820部分）或日本MHLW条例第169条
医疗器械产品信息：医疗器械名称、预期用途、分类、法规要求
东盟通用提交卷宗模板（CSDT）文件：综述、安全与性能基本原则EPSP、设计验证与确认概要、临床前及软件验证研究、临床性能、标签及说明书（IFU）、风险分析及生产工艺。
上市后监督（PMS）
符合性声明（DoC）

总结

中马医疗器械监管互认计划第二阶段试点是此前“中马医疗器械监管互认计划”的深度落地和机制创新。中国II类或III类医疗器械（含IVD产品），尚未在中国或马来西亚获得注册批准，可联系瑞旭集团专家，通过中马医疗器械监管互认计划第二阶段特殊通道，快速获得马来西亚医疗器械MDA注册，快速低成本合规进入东盟市场。

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。