脑机接口是当下最受关注的未来产业之一，但植入式 BCI 产品如何完成临床评价、如何满足注册申报要求，长期缺少统一尺度。近期，《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》发布，明确了该类产品的临床试验目的与设计类型、适用人群与入排标准、主要评价指标、样本量估算、临床随访与上市后随访等关键内容，为该类产品的注册申报与临床研究提供了清晰参照。审评要点全文如下：

脑机接口（BCI），正在成为 2026 年医疗器械赛道上最受关注的方向之一。从全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，到国家药监局密集出台分类界定指导原则、通用名称命名指导原则，再到植入式脑机接口各细分方向的临床试验技术审评要点陆续公开征求意见——围绕脑机接口医疗器械的“标准体系”与“指导文件体系”正在快速成型。

2026年9月16日下午，由瑞旭集团、西投启真、迈图智脑BCI产业服务中心联合赫贝科技共同主办的“脑机接口与神经刺激医疗器械动物实验、注册及临床技术研讨会”顺利召开。会议采用线下＋线上同步直播的方式，面向科研机构、医疗器械企业及临床单位开放报名，吸引了脑机接口、神经调控器械领域众多研发、注册、临床及产业投资机构代表参与。

脑机接口与神经刺激医疗器械产业高速发展，侵入式、半侵入式、非侵入式脑机接口不断走向人体试验。但很多脑机接口研发企业、临床研究机构容易混淆：什么时候适用818号令生物医学新技术临床研究？什么时候执行医疗器械GCP？哪些属于研究者发起IIT？哪些仅属于基础科研临床？不同路径监管主体、备案/审批要求、伦理规则、数据用途完全不同，一旦路径错配，将造成项目返工、伦理审查不过、甚至研发数据无法用于医疗器械注册申报。

摘要：美国奥斯汀脑机接口企业Paradromics获得FDA许可，其侵入式脑机接口对接普通个人电子终端，标志脑机接口从绑定专用科研设备迈向日常消费电子交互场景。全球脑机接口医疗器械正处于技术迭代、监管体系完善、临床落地并行推进的关键阶段。中国凭借清晰监管框架、创新医疗器械绿色通道，实现全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，产业从科研原型加速走向商业化临床应用。本文梳理全球前沿技术与审批动态，研判国内产业发展趋势，并解析专业合规服务如何破解脑机接口医疗器械企业注册、临床、全球准入的核心痛点。

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，面向行业公开征求意见，意见反馈截止2026年9月14日。

本文是瑞旭集团医疗器械注册临床技术团队依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）临床试验技术审评要点（征求意见稿）》编制以下《植入式脑机接口系统（电子设备光标交互操控功能）的临床试验方案摘要、临床试验流程和相关文献摘要，供脑机接口医疗器械企业的临床试验方案设计参与与学习使用。

2026 年 7 月 16 日，浙江省政府正式印发浙政办发〔2026〕33 号《关于推进脑机接口产学研联动的若干措施》，8 月 12 日同步发布官方政策解读与图解文件，作为国内首个聚焦脑机接口产学研医深度融合的省级专项政策，文件围绕脑机接口医疗器械研发、临床研究、审评注册、市场落地、产业配套出台 18 条硬核扶持举措，大幅降低创新医疗器械从实验室走向临床商业化的合规门槛。依托扎根杭州、深耕神经类创新器械合规十余年的专业能力，瑞旭集团（CIRS）精准匹配本次政策红利，为全省脑机接口企业、高校科研团队、医疗机构提供全生命周期医疗器械合规解决方案，打通政策红利转化为产品上市的关键通道。

2026年3月13日，博睿康医疗植入式脑机接口手部运动功能代偿系统NEO（国械注准20263120537）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为国内首款商业化侵入式脑机接口三类医疗器械。该产品由科研院所、临床医院联合长期研发，严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》开展多中心、前瞻性、随机对照临床试验，采用硬脑膜外微创植入+无线供能通信架构，临床试验数据证实可有效恢复患者手部抓握运动能力，显著提升脊髓损伤、中枢神经损伤患者自主生活能力，正式补齐国内侵入式脑机接口临床治疗商业化空白，为神经损伤智能化精准康复确立全新技术路线。

为帮助脑机接口相关企业充分了解脑机接口医疗器械法规进展及注册申报路径，以便快速完成脑机接口医疗器械临床转化并实现合规产业化。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2026年08月20日（星期四）下午举办一期“脑机接口医疗器械法规进展及合规策略”线上研讨会。