2026年3月13日，博睿康医疗植入式脑机接口手部运动功能代偿系统NEO（国械注准20263120537）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为国内首款商业化侵入式脑机接口三类医疗器械。该产品由科研院所、临床医院联合长期研发，严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》开展多中心、前瞻性、随机对照临床试验，采用硬脑膜外微创植入+无线供能通信架构，临床试验数据证实可有效恢复患者手部抓握运动能力，显著提升脊髓损伤、中枢神经损伤患者自主生活能力，正式补齐国内侵入式脑机接口临床治疗商业化空白，为神经损伤智能化精准康复确立全新技术路线。

为帮助脑机接口相关企业充分了解脑机接口医疗器械法规进展及注册申报路径，以便快速完成脑机接口医疗器械临床转化并实现合规产业化。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2026年08月20日（星期四）下午举办一期“脑机接口医疗器械法规进展及合规策略”线上研讨会。

近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示

为深入探讨脑机接口（BCI）技术在医疗领域的应用前景，帮助企业顺利通过临床试验，推动产品上市，助力产业发展，瑞旭集团-北京西尔思将于2025年12月12日举办一期脑机接口医疗器械临床试验策略及案例分享研讨会。

【会议通知】脑机接口医疗器械注册申报策略及案例分享（11月27日）

脑机接口医疗器械是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。

脑机接口是一种直接将大脑与外部设备相连的技术，它允许大脑信号直接控制外部设备或接收外部设备的信息。根据脑信号采集时电极植入脑位置的深浅，脑机接口技术分为植入式、非植入式两大类，植入式又包括侵入式、半侵入式两种。其中侵入式脑机接口系统通过手术将电极直接植入大脑皮层，以获得高强度、高质量的神经信号，为复杂意图的精确解码和高难度人机交互提供了实践基础。相关研究成果和应用案例正不断出现，显示其在治疗脊髓损伤、肢体残疾、孤独症、帕金森综合征和抑郁症等方面的显著优势。

脑机接口非侵入式电刺激产品临床试验案例分享——迷走神经刺激仪

随着现代人对睡眠质量的进一步关注，当传统的睡眠监测（如医院的PSG）繁琐不便时，一种更轻便、更智能的“黑科技”——非侵入式睡眠监测脑机接口（BCI）医疗器械，正悄然走进我们的视野。这些戴在头上，或是贴在耳边的设备，声称能精准监测睡眠，甚至有望干预改善睡眠质量。但它们是否真的靠谱？从“黑科技”到被认可的医疗器械，它们必须通过一道最严格的“考关”——临床试验。