瑞旭集团助力创新医疗器械｜可穿戴经耳迷走神经刺激仪获批上市

2026 年 4 月 29 日，由瑞旭集团医疗器械注册团队提供全程合规技术服务的可穿戴经耳迷走神经刺激仪（欣思宁 ®taVNS），经浙江省药品监督管理局严格技术审评，成功获批二类医疗器械注册证，用于原发性睡眠障碍的辅助治疗。本次获批标志着瑞旭集团在创新神经调控医疗器械注册领域再添标杆案例，持续助力医疗科技成果高效转化落地。

相对于此前已经获批的设备，欣思宁®经耳迷走神经刺激仪采用了独创的入耳式颈挂可穿戴设计，使用更便捷；且兼具蓝牙耳机听音乐功能，实用依从性高。作为一款医疗器械产品，以“医用级疗效 + 消费级体验”为理念，解决传统神经刺激设备“体积大、佩戴不适、操作复杂”痛点，实现无创、便携、智能、舒适四大突破。欣思宁®经耳迷走神经刺激仪成功获批上市，为睡眠障碍治疗带来了无创安全、疗效确切、居家可用的全新解决方案，补齐了可穿戴 taVNS 在睡眠领域的应用短板。

全流程合规护航，专业服务保障快速获批

瑞旭集团医疗器械技术团队，全程参与欣思宁 ®taVNS 的注册合规全流程服务，覆盖产品从研发到上市的关键合规环节：从产品分类界定、体系规范、临床评价、体系模拟审查、注册资料撰写、注册申报到补正提交与审评跟进，全程提供合规注册技术服务，瑞旭团队精准把控注册关键节点，高效解决创新器械审评难点，确保了欣思宁®经耳迷走神经刺激仪的快速合规上市，为企业提供 “一站式” 注册合规解决方案。

瑞旭集团深耕医疗器械注册及临床CRO服务18年，专注为国内外医疗器械提供注册临床合规一体化服务，致力成为医疗器械行业市场准入合规解决方案领导者，为国内外医疗器械快速合规进入市场提供技术保障。