瑞旭集团助力创新脑机器械｜上肢主被动运动康复训练系统获批上市

2026年6月26日，由瑞旭集团临床CRO团队提供临床试验技术服务的上肢主被动运动康复训练系统（赛博灵科AM5），成功获批医疗器械注册证，用于由中枢神经损伤导致的上肢功能障碍的患者进行康复训练。本次获批标志着瑞旭集团在创新脑机领域再添标杆案例，持续助力医疗科技成果高效转化落地。

上肢主被动运动康复训练系统创新通过前臂和上臂的神经信号采集臂环实时采集解码患者大脑向患侧肢体发出的真实运动意图信号，再由外骨骼带动手部与肘部完成屈曲和伸展动作，帮助患者进行上肢功能的康复训练。

• 提供四种康复训练模式，可由医护人员根据患者康复阶段选择：
• 主动康复模式：在患侧手臂佩戴神经信号采集臂环，并完成肘部和手部的校准后，结合康复训练指示和康复游戏进行主动康复。
• 被动康复模式：手部外骨骼、肘部外骨骼从最小角度到最大角度进行循环往复的运动，从而实现康复训练的效果。
• 阻尼康复模式：外骨骼将会根据用户动作方向，施加反向作用力，达到对抗阻力训练的效果。
• 镜像康复模式：在患者健侧手臂佩戴神经信号采集臂环，并完成肘部和手部的校准后，驱动佩戴在患侧手臂的外骨骼镜像运动。

瑞旭集团全流程合规护航，专业服务保障快速获批

瑞旭集团临床CRO团队，全程参与赛博灵科AM5 的临床试验服务，覆盖：临床试验方案制定、伦理审批、药监局核查、入组随访、临床试验专家会、到补正提交，高效、专业提供全流程临床试验合规服务。

瑞旭集团深耕医疗器械注册及临床CRO服务18年，专注为国内外医疗器械提供注册临床合规一体化服务，致力于成为医疗器械行业市场准入合规解决方案领导者，为国内外医疗器械快速合规进入市场提供技术保障。