2026年11月10日，欧盟官方公报（OJ）刊载了两项与医疗器械协调标准有关的实施决定： Commission Implementing Decision (EU) 2026/2479：修订MDR协调标准清单，即实施决定 (EU) 2021/1182。 Commission Implementing Decision (EU) 2026/2481：修订IVDR协调标准清单，即实施决定 (EU) 2021/1195。

2026年10月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》（Federal Register）发布最终修订令，将用于识别纤维化肺病相关影像发现的放射影像软件正式编入《美国联邦法规汇编》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇第892.2085条，归为第II类医疗器械，并设置特殊控制要求（Special Controls）。

本文基于瑞旭集团（CIRS Group）医疗器械法规团队的多年实务经验，从临床评价的核心环节出发，系统梳理 MDR 与中国临床评价的异同，并给出可落地的全球注册策略建议。

韩国《数字医疗产品法》主要内容与审批流程

韩国医疗器械KGMP符合性认定审查

对于MDR遗留器械，过渡期前置条件，申请（2024年5月26日）和签署书面协议（2024年9月26日）的截止期已过。随着过渡期终点的临近，针对已满足过渡期前置要求的企业，要关注的问题有两个：

2026被称作欧盟医疗器械法规“清算年”。多项延期政策相继到期，EUDAMED模块全面强制执行，公告机构审核时限法定化，协调标准大规模换版，叠加MDR/IVDR重大修订提案推进，出口欧盟的医疗器械、IVD企业面临多重合规压力。其中IVDRC类产品与公告机构签署书面协议仅剩15天窗口期，一旦错过直接丧失过渡期延长资格，产品无法继续在欧盟市场流通。瑞旭集团梳理了5项企业高度相关的法规节点，同时提供全链条合规解决方案，帮助企业规避市场出局风险。

摘要：美国奥斯汀脑机接口企业Paradromics获得FDA许可，其侵入式脑机接口对接普通个人电子终端，标志脑机接口从绑定专用科研设备迈向日常消费电子交互场景。全球脑机接口医疗器械正处于技术迭代、监管体系完善、临床落地并行推进的关键阶段。中国凭借清晰监管框架、创新医疗器械绿色通道，实现全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，产业从科研原型加速走向商业化临床应用。本文梳理全球前沿技术与审批动态，研判国内产业发展趋势，并解析专业合规服务如何破解脑机接口医疗器械企业注册、临床、全球准入的核心痛点。

韩国 MFDS 1类医疗器械备案流程

韩国 MFDS 2类医疗器械认证流程