欧盟更新MDR/IVDR协调标准：多项标准纳入清单，部分旧版引用将于2028年撤销

2026年11月10日，欧盟官方公报（OJ）刊载了两项与医疗器械协调标准有关的实施决定：

Commission Implementing Decision (EU) 2026/2479：修订MDR协调标准清单，即实施决定 (EU) 2021/1182。

Commission Implementing Decision (EU) 2026/2481：修订IVDR协调标准清单，即实施决定 (EU) 2021/1195。

两项决定的日期均为2026年11月9日，并自2026年11月10日起生效。本次更新涉及灭菌、临床试验、生物学评价、清洗消毒以及医疗电气设备等领域。其中，部分标准是旧版换新，另有部分标准首次作为MDR协调标准纳入欧盟官方公报。

对制造商来说，除了核对标准版本，还有一个值得关注的时间安排：部分旧版协调标准的引用到2028年5月10日才正式撤销。

一、MDR协调标准清单有哪些变化？

根据实施决定 (EU) 2026/2479，本次MDR协调标准清单调整主要包括两类：已有协调标准的版本更新，以及新增协调标准引用。

1. 已有协调标准的版本更新

本次有两项已纳入MDR协调标准清单的标准被新版替代：

其中：

EN ISO 11137-1:2026：医疗器械设备灭菌——辐射——第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

该标准涉及采用辐射方式进行灭菌的医疗器械，其更新将影响相关制造商对灭菌过程开发、验证及日常控制的标准依据。

EN ISO 14155:2026：人体医疗器械临床试验——良好临床实践。

该标准是医疗器械临床试验的重要标准，涉及临床试验设计、实施、记录及报告等方面。新版发布后，开展临床试验的制造商应关注新版标准对现有临床试验管理程序及相关文件的影响。

2. 新增纳入MDR协调标准清单的标准

本次还有七项标准被纳入MDR协调标准清单：

需要区分的是，这七项标准此前的相关版本并未作为支持MDR的协调标准引用刊载于欧盟官方公报。本次调整是将新版标准作为协调标准纳入MDR清单。

因此，制造商在评估这些标准时，不能仅根据过去是否已经采用过相应的EN或ISO标准来判断其协调标准地位，还应核对其是否已被正式引用于MDR协调标准清单。

二、IVDR协调标准也有相应更新

实施决定 (EU) 2026/2481 对IVDR协调标准清单的调整相对集中，主要涉及医疗器械灭菌标准：

三、需要特别关注：新旧协调标准引用并行至2028年5月

本次更新中，比较重要的时间安排是旧版协调标准引用的撤销日期。

根据两项实施决定的附件及Article 2：

• 新版EN ISO 11137-1:2026和EN ISO 14155:2026自2026年11月10日起纳入相应协调标准清单；
• 对应旧版标准的引用并未在同一天撤销，而是延迟至2028年5月10日；

因此，在2026年11月10日至2028年5月9日这一期间，MDR项下的EN ISO 11137-1和EN ISO 14155，以及IVDR项下的EN ISO 11137-1，均存在新旧版本引用同时保留在官方公报协调标准清单中的情况。

在此期间，只要产品符合相应标准的要求，且标准内容覆盖相关法规要求，制造商可以根据实际情况采用仍处于协调标准清单中的新版本或旧版本，并就标准所覆盖的要求主张符合性推定。

需要注意，2028年5月10日撤销的是旧版标准在协调标准清单中的引用，并不意味着相关旧版标准在此之前不能使用，也不意味着新标准要等到2028年才生效。

四、协调标准更新后，制造商需要关注什么？

对于已经取得MDR/IVDR CE认证的产品，以及正在进行符合性评价的产品，本次更新并不意味着所有企业都需要立即重新开展产品测试。更合理的做法是结合产品适用标准及现有合规证据，开展针对性的评估。

1. 重新核查标准适用性

对照本次更新内容，检查现有标准清单，确认产品技术文档、GSPR符合性检查表、风险管理文件及验证报告中是否涉及相关标准。

对于不适用于自身产品的标准，无需仅因为其被纳入协调标准清单而进行无关的测试或文件更新。

2. 对涉及版本替换的标准开展差异评估

对于采用EN ISO 11137-1或EN ISO 14155旧版标准的企业，应关注新版标准的具体技术要求。

结合现有灭菌验证、临床试验管理及相关质量管理文件，判断是否需要补充验证、调整程序或更新技术文档。

3. 不要将标准换版等同于重新开展测试

标准更新后，企业首先需要判断其对现有产品符合性证据的影响，而不是直接认定必须重新开展全部测试。

是否需要补充测试或采取其他措施，应根据标准差异、产品风险及现有证据的充分性进行判断。

4. 建立持续更新机制

建议企业建立适用标准清单的定期核查机制，持续关注欧盟协调标准的新增、修订及撤销信息，并将标准更新纳入技术文档和质量管理体系的维护工作。

官方文件：

Commission Implementing Decision (EU) 2026/2479（MDR）：https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/2479/oj

Commission Implementing Decision (EU) 2026/2481（IVDR）：https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/2481/oj