欧盟法规预警｜MDR/IVDR过渡期进入关键窗口期，医疗器械企业现在该做什么？

对于MDR遗留器械，过渡期前置条件，申请（2024年5月26日）和签署书面协议（2024年9月26日）的截止期已过。随着过渡期终点的临近，针对已满足过渡期前置要求的企业，要关注的问题有两个：

• 距离过渡期终点还剩多少个月？——这是日期问题

• 从今天开始走完换证流程，需要多少个月？——这是产能问题

这两个问题需要放在一起考虑。企业才能确认能否在适用的过渡期终点前完成符合性评定、取得相应证书，并避免因认证周期不足造成市场供应或销售安排受到影响。

首先企业要先确认不同器械的过渡期终点情况：

按照目前行业常见的认证项目周期，从启动公告机构沟通到最终取得证书，复杂程度不同的项目可能需要较长时间，常见周期可达到约18–24个月。实际周期还会受到NB排期、技术文件成熟度、测试补充、临床证据以及整改轮次等因素影响。因此，企业不宜简单按照“距离截止日期还有多少个月”来判断项目是否来得及，而应同时评估自身资料状态和NB项目排期。

以2026年9月的时间点看，2027年12月31日到期的产品已经进入最后一段项目周期；2028年12月31日到期的产品虽然时间相对更充裕，但仍应尽早完成Gap Assessment和NB项目规划。

• MDR转换的核心不是“重新排版”，而是重新确认完整的合规证据链

MDR转换并不是把MDD时代的技术文件重新排版一遍。对于经历多年产品迭代的遗留器械，企业通常需要重新审视：

产品分类 → GSPR → 风险管理 → 技术文档 → 验证/确认 → 临床评价 → PMS/PMCF → 标签及IFU → QMS → NB审核

尤其是一些MDD时代形成的技术资料，经过多年版本迭代后，容易出现：

• 产品已经变化，但技术文件没有同步更新；

• 旧测试报告与当前产品版本不完全一致；

• 原有测试依据已经发生变化；

• 临床评价证据不足以覆盖当前Intended Purpose；

• 等同性论证无法形成完整证据链；

• PMS、PMCF等MDR要求没有真正建立；

• 软件升级、材料变化、供应商变化没有进行充分的法规影响评估。

因此，很多企业真正启动MDR项目后才发现：最大的工作量往往不是“改文件”，而是“补证据、补测试、补评价、补过程”。尤其是临床评价、等同性、性能验证以及PMS/PMCF之间，需要形成相互支持、前后衔接的证据链。

我们也建议遗留器械企业尽快完成一次系统性的MDD资料Gap Assessment，明确“必须补什么、为什么补、由谁补、预计需要多长时间”，再倒排NB立项、测试和临床证据工作。

• IVDR遗留器械同样已经进入“不能再等”的阶段

IVDR legacy device同样需要满足包括持续符合IVDD、无不符合条件的重大设计或预期用途变化、风险可接受、QMS等条件；对于需要NB参与的产品，还必须按照风险等级完成规定时间内的NB申请和书面协议。目前IVDR遗留器械还来得及满足过渡期前置条件。

Class C的NB书面协议截止日为2026年9月26日。当然Class C只有在此前已于2026年5月26日前完成NB申请的前提下，才可继续通过签署书面协议满足过渡条件。对于尚未完成该申请节点的企业，不能仅依靠补签书面协议来恢复过渡资格。

对于Class B及Class A sterile产品，当前尚有申请和签署书面协议的后续窗口，但不建议等到截止日前才启动。尤其是IVDR下分类、性能评价、临床证据和NB审核工作的准备量通常较大，提前完成Gap Assessment更有利于控制整体项目周期。

对于已经完成过渡期前置条件的企业，也应尽快进入正式认证流程，综合考虑技术文件准备、性能与性能评价、临床评价、PMS/PMCF以及NB审核周期，避免因项目启动过晚而造成证书衔接风险。

• 存量器械要在 2026 年 11 月底前补录

凡在 2026-05-28 前已投放市场的器械（含依据 MDR 第 120 条、IVDR 第 110 条享受过渡期的“遗留器械”），最迟不晚于公布日起 12 个月，即 不晚于2026年11月27日完成补录。遗留器械企业应尽快核查哪些产品需要完成UDI/Devices模块注册，并确认设备、制造商、UDI-DI、证书及相关信息之间的一致性。

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