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医疗器械注册与备案
措施重点支持基因组合成与组装、底盘细胞构建、菌种计算设计、高通量基因合成及筛选、人工合成和使能、生物元器件库设计构建等生物医疗美容行业,由市经信局负责牵头组织实施,资助(补助、奖励)经费由第一牵头单位负责落实。
欢迎参加瑞旭集团2023年9月22日举办的第一期透明质酸钠复合溶液(水光针)线上会议。
激光医美产品注册要点
YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。
国家药品监督管理局发布此指导原则征求意见稿 旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考,本指导原则适用产品分类编码包含13-01-02、13-02-01、13-06-02、13-06-03,管理类别为Ⅲ类
强脉冲光医美产品注册要点
为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》
本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理,包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。
概述透明质酸钠复合溶液(“水光针”)临床注射方法及优劣分析
国家药监局为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行了调整。