为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，自发布之日实施。

为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

为帮助韩国医疗器械生产企业全面理解NMPA注册要求，优化注册策略，高效进入中国市场，CIRS Group Korea将于2025年8月28日举办“NMPA进口医疗器械注册专题”线上研讨会。

本文对医疗器械进口转国产注册核查要点进行说明。

2025年6月末至7月初，中欧医疗器械贸易领域迎来重大政策调整。欧盟委员会第2025/1197号执行条例于6月30日正式生效，规定禁止中国企业参与超过500万欧元的欧盟医疗器械公共采购，且要求中标的采购所含来自中国的医疗器械比例不得超过50%；作为对等措施，中国财政部随即发布财库〔2025〕19号文，规定自7月6日起，对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目排除欧盟企业参与，非欧盟企业提供的欧盟进口医疗器械占比不得超过50%。

2025年至今，上海，贵州，宁夏等地发布了最新的医疗器械注册收费的通知，瑞旭集团更新了各省市最新医疗器械注册行政审批收费标准，供有需求企业查询收藏。

结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》

本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。

器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。

为贯彻落实习近平总书记关于人工智能发展的重要指示批示精神，推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，更好地服务和保障人民群众生命健康，加快形成新质生产力，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作。