【收藏】医疗器械进口转国产注册核查要点

第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品，可以按照国家药监局发布的2020年第104号公告《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》和2025年第30号公告《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的要求，将进口医疗器械转化为国产医疗器械。

各省药监局医疗器械质量管理体系核查部门会按照进口转国产公告要求、《医疗器械生产质量管理规范》及附录、和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家局2022年第50号通告）的要求，对境内注册申请人开展核查。

参考上海市发布的“关于公开征求《已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）》意见的通知”，转产产品注册质量管理体系现场核查重点关注的核查要点有以下几个方面：

1. 设计开发方面

(1) 设计开发策划：应当对比原注册产品与本次申请注册产品设计开发的异同点，根据原注册产品相关注册资料、上市后监测记录、转产风险评价等信息制定设计计划。

(2) 设计开发输入：应当识别国内法规、国家强制性标准、行业强制性标准、指南文件等的变化情况；评审原注册产品的已上市情况、同类产品国内外不良事件及召回情况等。

(3) 设计开发输出：应当符合转产申报的生产方式且输出完整（如，包含硬件的部件层级图纸；确认软件的MD5值等校验码及完整版本的一致性；体外诊断试剂溯源信息的一致性及校准品、质控品等质量要求的一致性等）。

(4) 设计开发变更：重点关注转产前后是否发生实质性变化，若发生变化，应承诺相关变化不会引起注册事项的变更，并应当针对转产前后变化部分进行风险评估，必要时采取控制措施并开展相应的验证和/或确认。

2. 采购方面

主要原材料及质量标准应当与转产前保持一致（因国内法规标准指南变化导致原材料质量标准更改的除外）；应当明确原材料质量标准及合格供应商的变化情况，如发生变化，是否已重新进行评估。

3. 生产方面

应当明确转产后的生产方式（全部加工或者部分加工），主要生产工艺（工艺流程和工艺文件、关键工序、特殊过程等）应当与转产前保持一致。应当开展关键工序、特殊过程的验证或确认，以符合国内法规和标准的相关要求。应当组织试生产，保留试生产记录。

4. 质量控制方面

应当明确质量控制点的设置及制定依据；检验规程（检验方法、抽样比例、判定准则、检验频次等）应当涵盖产品技术要求规定的性能指标。

根据进口转国产公告要求，要重点聚焦“产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性”。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。