网络会议-医疗器械注册检测操作实务

会议背景
注册检测是在国家食品药品监督管理总局（CFDA）认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。
对于第II、III类医疗器械产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类医疗器械，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。
为了帮助企业深入了解医疗器械注册检测要求及操作流程，以便顺利通过医疗器械安全性评价，瑞旭技术特组织专家于2016年7月28日下午举办医疗器械注册检测操作实务网络研讨会。
会议内容一：医疗器械注册检测操作实务

• 医疗器械注册检测流程
• 医疗器械注册检测过程中如何确定典型型号
• 医疗器械注册检测样品的准备及送样
• 医疗器械注册检测性能指标及检验方法的确定
• 医疗器械注册检测过程中不合项的整改

会议内容二：医疗器械电磁兼容标准及测试要求

• 有源医疗器械电磁兼容YY0505-2012标准内容介绍
• 电磁兼容发射部分基础标准内容讲解
• 电磁兼容抗扰度部分相关基础标准内容

会议安排：

• 会议时间：2016年7月28日（星期四）下午14:00-15:30（北京时间）
• 演讲者：孟钰婵 瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司

何鹏博士 宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心

• 会议方式：网络研讨会
• 会议费用：免费
• 会议语言：中文
• 会议人数：限100人

参会对象：
医疗器械技术研发、生产、检验、质量管理、注册、合规等相关管理人员、法规事务人员、风险管理人员等。
讲师介绍

孟钰婵


瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司
医疗器械注册工程师，毕业于上海健康医学院医疗器械检测技术专业，多年从事医疗器械产品注册、技术研发、质量管理及风险管理工作，在医疗器械检测及注册方面有丰富实际操作经验。

何鹏 博士
何鹏博士毕业于东南大学机械电子工程专业，现为宁波出入境检验检疫局技术中心电气分中心光电实验室工作副主任。主要从事电器产品安全与电磁兼容性检验以及相关的技术性贸易壁垒措施的研究工作。主持和参与国家科研项目5项，发表学术论文近15篇，EI收录5篇。


主办单位介绍
瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司
瑞旭技术（北京西尔思科技有限公司）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。
宁波中盛产品检测有限公司
宁波中盛产品检测有限公司（以下简称中盛公司）是具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可、国家认证认可监督管理委员会（CMA）计量认证和国防科技工业试验室认可委员会（DILAC）认可资质的第三方检测机构，隶属于宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心。
中盛公司主要从事各种产品的检验、检疫、分类和鉴定工作；计量校准；技术咨询等涵盖目前所有热点检测项目，具备向社会独立出具公正检测数据的资质，实验室技术人员具有丰富的专业测试经验。检测报告在市场上具有很高的公信力，发往世界各地，得到美加、欧盟、日韩、港台等国家和地区。


参会报名方式

1. 会议注册链接：

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e73cb0ff8e278f7ac37ed844dc4c8145d

2. 编制短信“姓名+邮箱+企业名称”发送至18758929754 （瑞旭技术 吕烨）
3. 编制邮件“姓名+邮箱+企业名称”同时邮件标题“医疗器械注册检测培训报名”发送至Elaine@cirs-group.com (瑞旭技术 吕烨)

注：本次会议参会人数限100人，请大家提前安排好参会时间。

联系我们：

杭州：张九江
电话：0571-87206527
邮件：zjj@cirs-group.com
北京：徐亚男
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