【网络培训】 医疗器械软件注册及技术验证策略

随着计算机技术在医疗器械上的应用普及，以及移动医疗技术的发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械行业的重要性越来越显现出来，一般医疗设备都有相应的软件与之配套，还有诸如3D打印、诊断分析类的独立软件研发上市。而医用软件作为特殊的医疗器械被监管，相比常规的医疗器械产品，在产品注册申报过程中有其特定的安全性和有效性验证方法。

为了帮助医疗器械生产企业规范应对医疗器械软件技术验证及注册申报，汇龙森国际企业孵化（北京）有限公司联合瑞旭技术（北京西尔思科技有限公司）组织相关领域专家，共同举办“医疗器械软件注册申报及技术验证策略网络培训会”

会议安排

冯健 医用软件技术专家 北京市医疗器械检测所
傅赛珍，医疗器械注册项目经理 瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司

医疗器械软件开发人员、软件测试人员、医疗器械临床事务人员、临床监查员、临床研究人员、销售、技术研发、生产、质量管理、注册等相关管理人员、注册人员、风险管理人员等

冯健 北京医疗器械检测所医用软件技术专家
冯健专家在北京医疗器械检测所从事医用软件、核医学设备等产品的技术验证工作，以及以及放射治疗、核医学国家和行业标准制修订工作，先后参与起草国家行业标准12项，其中以第一起草人起草标准6项。

迄今为止，他已经完成近500批次医用软件产品的注册检测工作，熟悉主流医用软件产品的产品组成、功能和性能，深入解读GB/T25000.51的条款理解，以及在医用软件产品注册技术要求中的应用，获得国家局审评中心和北京市局审评中心的肯定和认可。


傅赛珍
医疗器械注册项目经理 杭州瑞旭产品技术有限公司｜北京西尔思科技有限公司

参会报名方式
会议时间为7月12日 14:00-16:30，
注册链接：https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=eb3ba5875ca376d8b41dcaf1eb37b9918
或者
1.编制短信“姓名+邮箱+企业名称”发送至13588404338 （瑞旭技术 张九江）
2.编制邮件“姓名+邮箱+企业名称”同时邮件标题“医用软件网络会议报名”发送至 huwei@huilongsen.com(汇龙森 胡老师) zjj@cirs-group.com（瑞旭技术 张九江）
3.会议现场咨询地址：北京经济技术开发区科创十四街99号33号楼D栋9层

汇龙森国际企业孵化(北京)有限公司是位于北京经济技术开发区的一家拥有30万平米孵化面积的国家级科技企业孵化器，是北京市战略性新兴产业孵育基地以及经科技部认定的“苗圃—孵化器—加速器”科技创业孵化链条建设示范单位。汇龙森是北京市首批众创空间，并与北京大学合作共建北大创业训练营亦庄基地，多次承办市级、区级创新创业大赛。园内聚集了大健康领域、新材料和电子信息等高新技术企业500多家。
公司的生物医药、医疗器械、先进陶瓷材料等专业实验室是中关村开放实验室，可为企业提供专业技术服务。同时，公司具备IT团队、综合商务服务团队以及投融资服务平台等，为在园科技型中小企业提供便利的创新创业环境要素、降低其创业成本和创业风险，帮助在园科技型中小企业加速裂变、快速成长。

瑞旭技术（北京西尔思科技有限公司）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。 www.cirs-md.com/md

联系我们
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张九江
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