医疗器械GMP第一步：自我评估

医疗器械GMP是贯穿医疗器械全生命周期的重要因素。企业如何迈出医疗器械GMP第一步是组建体系的关键。瑞旭技术结合多年实践经验，特为企业铺好医疗器械GMP第一步。
医疗器械GMP第一步需明确以下内容以完成自我评估。

1. 明确产品性质
从体系要求的层面进行划分，医疗器械可分为非无菌产品、无菌产品、植入类产品、体外诊断试剂。其中无菌产品、植入类产品、体外诊断试剂的生产均需要建立适宜级别的洁净厂房、非无菌产品没有洁净厂房的要求。

2. 场地信息
根据产品性质，确定是否需要洁净厂房的投入，并确定好洁净厂房的等级。同时根据生产规模确定生产场地的面积。

3. 设施设备
根据生产要求，确定所需的生产设备；根据检验要求，确定所需的检验设备。

4. 原材料
根据产品生产所需的原材料，依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》审核并确定原材料供应商。

5. 人员信息

产品	职务	专业	学历	备注
所有产品	质量负责人	与产品的相关专业	大专以上学历	/
所有产品	技术负责人	与产品的相关专业	大专以上学历	/
所有产品	生产负责人	与产品的相关专业	大专以上学历	/
所有产品	内审员	与产品的相关专业	大专以上学历	≥2人
无菌产品	无菌检验员	与产品的相关专业	大专以上学历	≥2人
电气产品	电气检验员	与产品的相关专业	大专以上学历	≥2人
注： 1、体外诊断试剂为医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关专业 2、植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械为生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等相关专业 3、其他产品：和产品特性相关的专业，指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等。