“医疗器械软件注册申报及技术验证策略网络培训会”顺利举行

随着计算机技术在医疗器械上的应用普及，医疗器械软件的种类日渐增多。作为特殊的医疗器械，医疗器械软件产品有其特定的安全性和有效性验证方法。为了帮助医疗器械生产企业规范应对医疗器械软件技术验证及注册申报，汇龙森国际企业孵化（北京）有限公司联合瑞旭技术（北京西尔思科技有限公司）组织相关领域专家，于2016年7月12日共同举办了“医疗器械软件注册申报及技术验证策略网络培训会”。会议邀请了来自瑞旭技术（北京西尔思科技有限公司）的医疗器械注册项目经理傅赛珍女士和来自北京医疗器械检测所的医用软件技术专家冯健先生就医疗器械软件产品注册及检测相关事项做了详细说明。

会议中，由来自瑞旭技术（北京西尔思科技有限公司）的医疗器械注册项目经理傅赛珍女士主讲《医疗器械软件注册要点分析》。报告过程中，她分别介绍了医疗器械软件的概念、注册法规概述、注册流程及要求、注册行政收费及企业质量管理体系。针对医疗器械软件具有无法避免缺陷、交付形式特殊、生产过程特殊等特点，对于其在注册过程中与一般产品的不同之处做了详细的说明。

之后，由来自北京医疗器械检测所的医用软件技术专家冯健老师主讲《医疗器械软件受理注意事项》和《软件描述文档编制方法及模板介绍》。在《医疗器械软件受理注意事项》中，冯健老师重点说明了医疗器械软件在注册检测送检时的注意事项，重点说明了企业在送检前的准备工作。例如送检时，针对不同情况的软件产品送检时需模拟相关软硬件和网络环境，样品与产品技术要求中的内容要完全相符等。对于软件产品的产品技术要求，冯健老师也关注了一些细节要求，比如对于软件处理对象和通用数据接口的明确性，同时强调了在质量要求部分只需标准“符合GB/T 25000.51第5章要求”即可，不需标注详细内容。

在同样由冯健老师主讲的《软件描述文档编制方法及模板介绍》中，对于大家十分关注的软件生命周期和软件描述文档的内容和注意事项做了简单的介绍。软件生命周期需要的文档主要包括软件开发策划、软件需求分析、软件体系结构设计、软件详细设计、软件单元的实现和验证、软件集成和集成测试、软件系统分析和软件风险管理。而软件描述文档是基于YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》制定的，主要包括软件的基本信息、实现过程和核心算法。其中基本信息包括软件标识、安全性级别、结构功能、硬件拓扑、运行环境、适用范围、禁忌症和注册历史。实现过程包括开发概述、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、缺陷管理、更新历史和临床评价。而对于核心算法，冯健老师也强调了主要需要提供核心算法的名称、类型、用途等，并不需要提供核心算法的全部资料信息。