医疗器械注册质量管理体系核查具体工作流程

2015.11.17，为进一步细化和规范浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作，浙江省食品药品监督管理局对《浙江省食品药品监督管理局关于实施医疗器械注册质量管理体系核查有关事项的通知（试行）》征求意见。该通知有助于明确第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。
浙江省药品认证检查中心（以下简称省认证中心）负责浙江省内的第二类和第三类医疗器械注册过程中涉及的体系核查工作。

第三类医疗器械注册体系核查，其流程如下：

第二类医疗器械注册体系核查，其流程如下：

医疗器械注册质量管理体系核查提交资料清单

序号	资料	说明
1	注册申请人基本情况表	/
2	注册申请人组织机构图	/
3	企业总平面布置图、生产区域分布图	/
4	环境检测报告复印件	若生产过程有净化要求
5	生产工艺流程图	/
6	主要生产设备和检验设备	/
7	质量管理体系自查报告	/
8	生产条件、生产工艺等方面的对比说明	若企业有既往已通过核查产品
9	部分注册申报资料的复印件（可以是电子稿）	医疗器械（非体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。
9	部分注册申报资料的复印件（可以是电子稿）	体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。

浙江省局对体系核查资料的要求：
1. 体系核查资料一式一份（资料9：部分注册申报资料的复印件，可不提交纸质材料）；
2. 体系核查资料相应的PDF格式的电子文件

相关链接：

关于公开征求《浙江省食品药品监督管理局关于实施医疗器械注册质量管理体系核查有关事项的通知（试行）》意见的通告

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