重磅来袭！第二批豁免临床目录即将出炉！

2015年12月14日，总局医疗器械技术审评中心发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》的意见征求稿，此次目录欲增加85个III类产品和145个II类产品，并且首次增加了II类体外诊断试剂产品。

根据医疗器械注册管理办法规定：医疗器械满足下列条件之一就可以免于进行临床试验：

工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
在免于进行临床试验的医疗器械目录中。

但是根据目前我们接触到的产品案例和审评老师的意见来看，只有处于豁免临床目录中的产品才有可能免于进行临床试验，其他途径不能有效的取得豁免资格。

产品在取得豁免临床试验资格并不意味着不提交临床评价资料，相反的，临床评价资料内容应当更加全面充分，如应增加与已上市的同品种医疗器械的比较分析数据，临床文献数据，临床经验数据等加以佐证，确保在没有进行临床试验的情况下，能充分证明产品的安全性和有效性。

豁免目录

第一批：请点击

第二批：

原文出处：

关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）意见的通知

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医疗器械

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