中国RoHS 2.0即将实施，有源医疗器械企业如何应对？

《中国电子产品有害物质限制使用管理办法》（简称中国RoHS 2.0）由八部委（工信部、发改委、科技部、财政部、环保部、商务部、海关总署和质检总局）于2016年1月21日联合发布并将于2016年7月1日正式实施，根据办法要求，在中国境内生产、销售和进口的电器电子产品（包括医疗电子设备及器械），应根据中国RoHS 2.0要求限制使用有害物质。

1. 中国RoHS 2.0的由来？

RoHS 全称为The Directive on the Restriction of the use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment, 最早为欧盟电子电器设备中限制使用某些有害物质指令（2002/95/EC指令）并于2013年1月3日起被2011/65/EU指令（RoHS2.0）替代。

中国于2006年2月28日发布《电子信息产品污染控制管理办法》并于2007年3月1日实施，被称为中国版RoHS，经过两次征求意见，于2016年1月21日发布《中国电子产品有害物质限制使用管理办法》，因而也被称为中国RoHS2.0。

2. 适用范围

根据办法第二条，任何在中国境内生产、销售和进口的电器电子产品，适用本办法；同时据其实施细则规定，医疗电子设备及器械适用本办法

医疗电子设备及器械是指直接或者间接用于人体的电子仪器、设备、器具、以用其他类似或者相关的物品，用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。也就是我们统称的有源医疗器械。

3. 哪些产品不适用？

• 涉及电能生产、传输和分配的设备，如发电厂、输 配电站、建筑物供配电所用的系统及设备;
• 用于军事用途的电器电子设备;
• 用于特殊环境或极端环境的电器电子设备；
• 用于出口的电器电子设备；
• 暂时进口产品或进境维修，但不销售的电器电子设备；
• 用于科研/研发、测试用途的样机；
• 用于展会、展览等用途，但不销售的样品、展示品等。

4. 限制的有害物质有哪些？

• 铅及其化合物
• 汞及其化合物
• 镉及其化合物
• 六价铬化合物
• 多溴联苯（PBB）
• 多溴二苯醚（PBDE）
• 国家规定的其他有害物质。

5. 有害物质限量标准及检测标准

• 《电子电气产品有害物质限制使用标识要求》（SJ/T 11364-2014）
• 《电子电气产品中限用物质的限量要求》（GB/T 26572-2011）；
• 根据标准要求：构成电子电气产品的各均质材料中铅、汞、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚的含量不得超过0.1%（质量分数），镉的含量不得超过0.01%（质量分数）。
• 有害物质检测方法标准：

1. 《电子电气产品 六种限用物质(铅、汞、镉、六价铬、 多溴联苯和多溴二苯醚)的测定》（GB/T 26125-2011，IDT IEC 62321：2008）；
2. 《电子电气产品中六价铬的测定 原子荧光光谱法》 （GB/T 29783-2013）。

瑞旭技术专家提醒有源医疗器械企业，中国RoHS2.0的实施不仅包括整机产品，而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件，关系到整个产品供应链上的监管，因此，医疗器械企业应将中国RoHS的纳入到整个医疗器械生产质量管理体系中，严格控制医疗器械原辅料质量及生产过程质量控制，确保生产的有源医疗器械满足医疗器械相关法规的同时，符合中国RoHS的要求。

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