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总局仅3天发布23条召回通知

来源 CFDA 作者

仅3天,总局一次性发布了23条召回通知,尤其是3号这天,就发布了21则。

主动召回的企业中包括了罗氏、飞利浦、强生、贝克曼库尔等等,都是国内外知名的企业。而这次涉及到产品中,体外诊断试剂占了一定的比重,其中贝克曼库尔召回了4款IVD产品,罗氏召回了3款IVD产品。可见体外诊断试剂的安全有效性,已经引起了各企业以及总局的广泛关注。

公司名称
产品名称召回原因识别信息召回等级
天津泰康阳光科技发展有限公司
电动轮椅车无充电抑制行驶功能。
DYW-459-46A1
三级
ARKRAY Factory,Inc.葡萄糖检测试纸(酶法)酶含量较低,影响测定结果。

EA7C14,EA7E16,EA7F18,EA7J21

一级
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司k轻链检测试剂盒(免疫比浊法)测低浓度质控样本时,可能会出现准确度或精密度不佳现象,导致k轻链的病人结果报告延迟。M611357三级
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司生化多项校准品靶值表对于肌酐(OSR6x78 方法A)提供了错误的靶值。1120A
三级
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司自动尿液分析仪当仪器默认稀释因子设为1:1会造成读取尿液样本稀释条码失败并且不能使用正确的稀释因子;当样本架被直接推送出来会造成读取体液稀释条码失败并且不会有结果产生。NFT-2100三级
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司全自动免疫分析仪校准工具接触试剂仓接口板(B79917),可能有细微皮肤灼伤的潜在风险。B79917三级
德尔格医疗设备(上海)有限公司麻醉机、麻醉系统用户在不同生产企业的麻醉剂上使用外接新鲜气体出口(ACGO)时没有按照相应说明书中的使用要求去操作,也没有遵循麻醉协会公布的安全指南,可能导致重复使用的气体中的氧气浓度低。ASBF,ASCK,ASFD,ASCF,ASAL,ASAM,ASDH,ASFE,ASFC三级
康尔福盛(上海)商贸有限公司Alaris注射泵连续出现PL3报警的问题,可能导致注射泵停止工作。80023UN01,80053UN01
二级
罗氏诊断产品(上海)有限公司电化学发光全自动免疫分析仪在极少数情况下,样本&控制数据文件中可能发生软件(SW)故障,有可能导致数据不匹配。0477529001,04775201001,04745922001二级
罗氏诊断产品(上海)有限公司模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪USM机盖3的锋利的边缘非常清晰可见,但由此造成受伤的医疗风险不能排除。04745914001,05964067001二级
罗氏诊断产品(上海)有限公司全自动生化免疫分析仪在极少数的情况下,全自动生化免疫分析仪(cobas8000)的核心模块会自动将控制单元软件的系统设置重置为默认值。05641446001
二级
飞利浦(中国)投资有限公司X射线计算机断层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备产品某些紧固件无法被确认是否根据规范要求进行了扭转,如果未按规定扭转紧固件,则系统运行时会发生故障,紧固件固定的部件可能会松动,从而造成潜在危害。100778,100781,100785,700776,100784,100783,100780,100787
三级
库克(中国)医疗贸易有限公司输卵管导管插入术器械导管头端分离引起潜在的不良事件包括医学干预或者由于分离的头端掉落在人体引发的并发症。5514352,7322651,7327355,7587849,7587853,7697724,7906950,7916277,7924173,7951718,5514349,5547638,5547647,5569133,5569142,5569163
二级
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司灭菌器产品灭菌器的标签出现错误。0011233290-010-01三级
恒嘉医疗器械贸易(上海)有限公司螺旋断层放射治疗系统、螺旋断层与径照放射治疗系统当使用者使用键盘或PCP在Z方向(向上或向下)启动患者治疗床进行患者摆位或患者离开治疗床时,可能出现非预期的下降。H-0000-0003二级
上海优福通医疗设备有限公司半导体激光治疗仪产品的批次为QWEP-0436的半导体激光治疗仪上的保险丝标示“2X3A250V”,应为“2XT3A250V”。QOXI-5726,QPKY-4052,QPIU-6402,QEBS-1608,QTSM-3940。QHCU-2184,QMWH-5302
三级
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司压力蒸汽灭菌器中文标签上使用了过期的医疗器械注册证号,需通过召回行动进行纠正。0011149031-010-01,0011149031-020-01,0011157403-010-01,0011163786-010-01,0011163786-020-01,0011168216-010-01,0011168216-020-01,0011168903-010-01.0011189158-010-01.0011189162-010-01.0011189157-010-01.0011189160-010-01.0011194422-030-01
三级
梅里埃诊断产品(上海)有限公司革兰氏阳性细菌鉴定卡革兰氏阳性细菌鉴定卡测试ATCC700327TM铅黄肠球菌时,可能会出现O129非典型隐形反应2420348103
三级
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)供应商提供的一批试剂瓶/瓶塞存在缺陷,导致相关批次产品的试剂瓶内的密封塞可能会出现变形或错误组装,从而导致试剂瓶发生泄露。684184,653414,653657,654923,655680,655300,654924,656025,657055,656170,656320,657768,657513,658006
三级
爱克发医疗系统设备(上海)有限公司医用干式胶片产品中文标签内容不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第6号)
三级
强生(上海)医疗器材有限公司髋关节手术工具髋关节手术工具中的髋臼杯推入器的尼龙块在高压蒸汽灭菌过程中可能会发生熔化,从而导致推入器无法操作,并且髋臼杯放置后难以移除髋臼杯推入器。OSA218445
二级
雅培贸易(上海)有限公司血液分析仪在质控视图中显示的标准差(SD)数值不正确。
三级
安徽金健桥医疗科技有限公司乳腺治疗仪内部管理的需要等原因
三级

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