浙江省医疗器械临床试验监督抽检名单

日前，浙江省食药监管局发布了浙江省2017年医疗器械临床试验监督抽查名单，共抽取了医用电子体温计等10个临床项目。

序号	受理号/临床试验备案号	产品名称	注册申请人/临床试验申办者	临床试验承担者
1	械受201606341	医用电子体温计	杭州质子科技有限公司	浙江大学医学院附属儿童医院、浙江省人民医院
2	械受201703438	自然腔道润滑剂	杭州吉为医疗器械有限公司	浙江大学医学院附属第二医院（牵头单位）、浙江省立同德医院、浙江省人民院
3	械受201703943	葡萄糖电极式分析仪	爱科来医疗技术（平湖有限公司	天津市第二人民医院、中国人民解放军第二五四医院
4	械受201606503	嗜血杆菌及奈瑟菌药敏试剂盒（微量肉汤稀释法）	温州康泰生物科技有限公司	温州医科大学附属第一医院、温州医科大学附属第二医院
5	械受201606631	降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	宁波基内生物技术有限公司	湖北省第三人民医院、武汉科技大学附属天佑医院
6	械受201704155	β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）	中汉盛泰技术股份有限公司	浙江医院、浙江省人民医院
7	械受201704749	精子DNA碎片检测试剂盒（吖啶橙染色法）	浙江星博生物科技股份有限公司	南京医科大学第一附属医院（苏州省人民医院）、南京军区南京总医院、中山大学附属第六医院
8	浙械临备20170018号	变色抑菌敷料	浙江红雨医药用品有限公司	浙江中医药大学附属广兴医院、浙江省中医院
9	浙械临备20170059号	一次性使用表皮细胞分离器	振德医疗用品有限公司	温州医科大学附属第一医院、宁波市第二医院
10	浙械临备20170072号	PCR扩增仪	华东医药（杭州）基因科技有限公司	浙江肿瘤医院（牵头单位）浙江省人民医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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