化妆品包装材料安全吗?

近年来,全球化妆品行业都在迅速发展,连带化妆品包装市场规模也不断增长。根据Marketsand Markets发布的报告显示,2025年全球化妆品包装市场规模预计可达609亿美元(约合人民币4259.4亿元)。化妆品包装作为现代化妆品工业的最后一道工序,不仅要保护内容物的卫生安全,更不能因为自身的原因污染化妆品,增加内容物的不安全因素。

1.      化妆品常用包装材料及其安全性

化妆品包装的材料非常多样,较为常见的有:玻璃、金属、塑料、纸质软包装等。其中塑料包装的市场份额超过70%[1]

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化妆品各类包装材料的市场份额

1.1    玻璃包装

玻璃包装透明美观、不易渗透、化学稳定性好,一直以来都备受高端化妆品市场的青睐,也是真空化妆品包装的首选材料。且玻璃制品方便循环再生产,减少环境污染的同时还能节约资源。但玻璃材料存在重量大、易破碎、低温敏感、成本高等问题。

从安全角度来说,玻璃的主要成分为二氧化硅,是一种惰性材料,作为直接接触材料不易对化妆品安全造成影响。但有时候为了改变玻璃的色彩或者折光,生产企业会添加一些金属元素,这就增加了物质迁移的风险。

1.2    金属包装

金属包装阻气性、防潮性、遮光性和保香性都比较优异,主要应用于口红、护手霜、粉饼等产品。但其化学稳定性较差,作为直接接触材料,需要内涂层隔离保护,否则易影响化妆品质量。近年来纯金属的包装也越来越少,一般常见的为金属和塑料相结合的包装。

1.3    塑料包装

塑料是目前化妆品包装中应用最广泛的材料,但其安全性也是较难保障的。塑料包装比重小、易着色、耐摔、可塑性强、价格低廉,适合大规模生产。而且它的印刷性能也很好,能把标签标识等直接印在表面。

化妆品用塑料容器一般会由树脂原料和相关助剂组成,常用的树脂原料有聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氯乙烯(PVT)等。为了改良塑料包材的一些性能,会添加一定量的助剂,例如增塑剂、稳定剂、抗氧化剂等。这些添加剂能较好地起到改善包装化学性能的作用,但也可能会在化妆品储存过程中迁移出来,影响产品的品质和安全性[2]。塑料的回收也很常见,再次使用时为了改善其性能,会加入更多的添加剂,安全风险随之增加。此外,塑料树脂合成过程中可能残留单体,遇到光照或者高温时会有析出风险,如果该材料用于化妆品包装,也很可能会迁移到化妆品中,从而危害消费者健康[3]


2.      化妆品接触性材料安全性监管

化妆品安全性是全球范围内广受关注的问题,不同国家和地区有不同法律法规以保障其安全性。但化妆品包装安全性,虽部分国家和地区有一定考量,但基本没有明确提出如何评价化妆品包装安全性,可见化妆品包装材料安全性标准缺失是全球共性问题[4]


2.1    其他国家或地区相关法律法规

2.1.1          欧盟

欧盟《化妆品法规1223/2009(Regulation (EC) N° 1223/2009)》中并没有对产品包装材料安全进行直接的规定,但在第17条指出:化妆品中因天然或合成原料杂质、生产过程、储存、包装迁移而产生的少量禁用物质,而且这些物质在GMP 技术条件下是不可避免的,则该化妆品在满足人体安全的前提下可以销售。 此外,附录I-化妆品安全报告中也指出:需要包括产品包装材料的相关信息,特别是其纯度和稳定性。

2.1.2          美国

1989年制定的《包装材料中有毒物质控制示范法规(Model Toxics in Packaging Legislation)》,是一项旨在减少包装材料中某些有害物质含量的协调法规,且由1992年成立的TPCH (Toxics in Packaging Clearing House)专门负责在美国推广和协调实施。美国《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food Drugs and Cosmetic Act)规定:化妆品容器或产品不得含有在使用时可能会引起危害的物质(煤焦油染发剂除外)。

2.1.3          日本

对于化妆品的包装材料的安全性,日本没有法规对其进行专门的规定,原则上应符合《药事法(Pharmaceutical Affairs Law)》的相关规定,即:在可预见的使用条件下,不得对人体健康造成损害。

2.1.4          国际标准

国际标准化组织的ISO 22715:2006《化妆品-包装和标签(Cosmetics - Packaging and labelling)》指出:包装的设计应确保在制造商规定的用于存储,运输和处理的条件下,防止损坏和变质,并且不会对产品造成不利影响。

ISO 22716:2007《化妆品良好生产规范(Cosmetics -Good Manufacturing Practices (GMP)-Guidelines on Good Manufacturing Practices)》6 原料和包装材料中规定:包装材料应该进行评估检验,确保符合要求。7.3 包装操作中提到:需要有包装材料清单。9.3 验收标准中明确:包装材料应建立管理标准。


2.2    我国化妆品包装材料合规要求

2020年6月29日,国务院对外发布《化妆品监督管理条例》(国令第727号),并于2021年1月1日起施行。条例中第三十条指出:化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。且条例中也提到:化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度;使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料,需要承担一定的法律责任。

《化妆品安全技术规范》(2015年版)概述中有明确的包装材料要求:直接接触化妆品的包装材料应当安全,不得与化妆品发生化学反应,不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质。《化妆品生产许可检查要点》规定:企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。《QB/T 1685-2006 化妆品产品包装外观要求》中包装材质要求为:化妆品包装材料应当安全,不得对人体造成伤害。《广东省化妆品安全条例》第十三条规定:用于生产化妆品所需的原料、直接接触化妆品的容器和包装材料应当符合国家有关标准或者规定。

国家药监局化妆品监管司于今年7月29日发布的《化妆品安全评估技术导则》(征求意见稿)中对包装材料的安全性也进行了规定。产品理化稳定性评价需包括:对与内容物接触容器或载体的物理稳定性以及与产品的相容性进行风险评估;可参考包装或载体供应商的安全资料或安全声明等资料,对容器的稳定性进行风险评估。

就目前来说,我国化妆品包装材料的监管,相较于食品和药品,尚处于初级阶段,也并没有特别详细的法律法规要求。消费者甚至是一些生产企业,对化妆品直接接触材料的安全性认识都比较模糊。鉴于现阶段对化妆品安全风险的监管变严,期待监管部门能完善化妆品直接接触材料监管机制和检验检测规章标准,更好的保障化妆品整体的安全性。

[1] 王雪飞, 李婷, 东为富. 化妆品包装材料及其安全性[J]. 塑料包装, 2018, 28(4):9-15.

[2] 黄鹏, 付奇, 乔志杰, 等. 对化妆品安全与包装材料关系的思考[J]. 香精香料化妆品, 2014, (1):49-51.

[3] 张群英. 化妆品包装材料物质迁移及阻隔性能研究[D]. 华南理工大学, 2013.

[4] 翁云宣, 靳玉娟. 建立标准体系,让塑料包装化妆品更安全[N]. 中国医药报, 2020-9-3(001)


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